La The Windshire Group, Chemistry Manufacturing and Controls (CMC) include activități conexe pe tot parcursul ciclului de viață al produsului…
Chiar dacă eu cred că termenul Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) a devenit mai familiar și mai răspândit de-a lungul anilor, încă mai întâlnesc oameni din industrie care nu sunt familiarizați cu acronimul. Având în vedere că sloganul The Windshire Group este „Comprehensive CMC ConsultingSM”, am considerat că este firesc ca primul nostru blog să abordeze semnificația acestei expresii. Pentru noi, aceasta are două semnificații, una specifică utilizării sale la U. S. Food and Drug Administration (FDA) și modul în care o folosim noi la The Windshire Group.
În primul rând, termenul, este folosit de FDA mai ales în ceea ce privește partea din dosarul de cerere pentru un nou produs farmaceutic pentru a efectua un studiu clinic sau pentru a înregistra un nou produs în U. S. Food and Drug Administration (FDA).S. Această parte a dosarului acoperă acele aspecte care se referă la natura substanței medicamentoase și a produsului medicamentos, la modul în care acestea au fost dezvoltate și sunt fabricate și la aspectele de control ale procesului de fabricație. Aceasta se distinge de acele părți ale dosarului legate de elementele preclinice și clinice.
Pentru noi, cei de la The Windshire Group, CMC include activități aliate pe tot parcursul ciclului de viață al produsului, cum ar fi excelența operațională, gestionarea programelor, analiza portofoliului și EVA (valoare economică adăugată) și selecția și supravegherea CMO. De aici și sintagma noastră „Comprehensive CMC ConsultingSM”.
Este elocvent faptul că FDA a redenumit categoria „Chimie, fabricație și controale (CMC)” în „Calitate farmaceutică/CMC” pe pagina sa de internet și (http://goo.gl/42nWFf ) care enumeră îndrumările, conformitatea și informațiile de reglementare privind CMC. În primul rând, calitatea farmaceutică este subliniată în primul rând. Nu este o surpriză, având în vedere accentul din ce în ce mai mare pus de FDA pe calitatea pe tot parcursul ciclului de viață al produsului (de exemplu, Quality by Design (QbD) și indicatorii de calitate). În al doilea rând, „Chimie, fabricație și controale” este prescurtat în doar „CMC.”
Executarea cu succes a activităților CMC necesită profesioniști străluciți, experimentați, perseverenți și harnici. Adică, să ai persoana potrivită, la momentul potrivit, în locul potrivit, făcând ceea ce trebuie. Acest lucru poate fi de neprețuit pentru organizații în mai multe moduri.
În primul rând, dacă persoanele responsabile de activitățile CMC au succes, CMC este ținut în afara traseului critic pentru dezvoltarea clinică și aprobarea de reglementare. Orice întârziere inutilă crește costurile directe și poate implica costuri de oportunitate substanțiale, din cauza timpului în care un produs nu se află pe piață.
La începutul carierei mele, am apărat cu succes o investigație majoră în timpul PAI (Pre-Approval Inspection) pentru unul dintre cele mai de succes medicamente din lume. Problema făcuse obiectul unei observații în Formularul 483 cu câțiva ani înainte la un alt loc și avea un potențial ridicat de a întârzia aprobarea medicamentului din cauza reapariției sale. S-au tras semnale de alarmă la sediul central al companiei. Investigația a necesitat două dosare de informații și documente. Elementul central al apărării a fost o justificare științifică inteligentă, care a încorporat un experiment bine conceput, un model matematic simplu al evenimentului și informații din experiența mea biologică și inginerească. A avut succes în fața unuia dintre cei mai experimentați și talentați inspectori ai FDA. A fost problema numărul unu în patru din cele cinci zile ale PAI. Orice întârziere în aprobarea acestui medicament ar fi presupus o pierdere de zeci de milioane de dolari.
În al doilea rând, executarea cu succes a activităților CMC sunt factori majori de eficiență, ceea ce reduce costurile; de evitare a problemelor de conformitate, a căror remediere poate fi costisitoare; și de evitare a epuizării stocurilor de produse și a pierderilor de venituri.
În cele din urmă, activitățile CMC pot crește valoarea unui portofoliu de produse medicamentoase și a unei companii în sine. Am văzut investitori care au renunțat la o tranzacție din cauza unor probleme cu CMC. Deși nu dispun de un set de date mare, valid din punct de vedere statistic, cred că există o corelație între puterea activităților CMC ale unei organizații și valoarea produselor medicamentoase și a portofoliului acesteia.
.
