Un analgezic oral numit Nucynta ER (tapentadol comprimate cu eliberare prelungită), a fost aprobat de către Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA), a anunțat Janssen Pharmaceuticals, Inc. Medicamentul este conceput pentru a fi administrat de două ori pe zi pentru controlul durerii cronice moderate până la severe la adulți, atunci când este nevoie de un analgezic opioid continuu, 24 de ore pe zi, pentru o perioadă prelungită. Versiunea cu eliberare imediată a Nucynta a fost aprobată de FDA în 2008 pentru tratamentul durerii acute la adulții cu vârsta de cel puțin 18 ani.
Nucynta ER este disponibil în concentrații de 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg și 250 mg.
Datele de la Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor și de la Fundația Americană pentru Durere indică faptul că peste 42 de milioane de americani cu vârsta de 20 de ani și peste suferă de dureri cronice, deși nimeni nu știe care este prevalența exactă. Durerea cronică este cea mai frecventă cauză de invaliditate pe termen lung, iar aproximativ o treime dintre toți americanii se vor confrunta cu dureri cronice severe la un moment dat în viață.
Cu toate acestea, un studiu publicat de Societatea Americană de Durere sugerează că, în ciuda tratamentelor deja disponibile, pacienții au încă o nevoie serioasă de terapii suplimentare care să îi ajute să își gestioneze durerea în mod corespunzător și adecvat.
Durerea cronică înseamnă durere pe termen lung, în timp ce durerea acută este pe termen scurt.
Paul Chang, M.D., Vicepreședinte, Afaceri Medicale, Medicină Internă, Janssen Pharmaceuticals, Inc. a explicat:
„În studiile clinice, Nucynta ER a demonstrat o eficacitate dovedită pentru tratarea durerii cronice moderate până la severe. Suntem mulțumiți de decizia FDA de a aproba Nucynta ER, deoarece reprezintă o nouă opțiune importantă pentru a ajuta persoanele cu dureri cronice.”
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. și Grünenthal GmbH au efectuat o investigație de fază 3 dublu-orb, randomizată, controlată cu activ și/sau placebo. Aceștia au evaluat, de asemenea, profilul de siguranță al medicamentului la peste 1.100 de participanți cu dureri cronice moderate până la severe (pe termen lung) pe o perioadă de 12 luni. Nucynta ER s-a dovedit a fi sigur și eficient – cercetătorii studiului au raportat, de asemenea, un profil de tolerabilitate favorabil, precum și ratele de întrerupere.
Sunil J. Panchal, M.D., președinte al Institutului Național al Durerii, a declarat:
„Durerea cronică este dificil de gestionat și, chiar și cu tratamentele disponibile în prezent, poate fi o provocare să se echilibreze ameliorarea durerii cu capacitatea pacientului de a tolera medicamentul. Persoanele cu dureri cronice vor continua să aibă nevoie de opțiuni suplimentare, astfel încât o astfel de aprobare este o veste binevenită pentru această comunitate și pentru persoanele care suferă de această afecțiune adesea debilitantă.”
Pentru a sprijini gestionarea adecvată și eficientă a durerii cronice, Janssen Pharmaceuticals Inc. consideră că este, de asemenea, esențial să sprijine programele educaționale privind utilizarea sigură și responsabilă a medicamentelor pentru durere și prevenirea utilizării necorespunzătoare.
Există un risc de abuz cu Nycynta, un medicament opioid de lungă durată. Utilizatorii riscă să devină dependenți fizic și psihologic de acest medicament. Medicamentele opioide, atunci când sunt zdrobite, au potențial de abuz. Companiile farmaceutice spun că au încercat să facă opioide mai rezistente la abuz.
Nycynta conține tapentadol, un medicament din Lista II – o categorie de medicamente considerate a avea un potențial ridicat de dependență sau abuz, dar care, în același timp, au o utilizare clinică legitimă. Alte medicamente din această categorie includ metadona, morfina, cocaina, oxicodona, alfa-prodina și pentobarbitalul.
Nucynta este contraindicat persoanelor cu ileus paralitic, astm bronșic acut sau sever, hipercapnie în medii nemonitorizate sau atunci când nu există echipament de resuscitare și depresie respiratorie semnificativă. Pacienții care utilizează inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO) și cei care i-au utilizat în decurs de 14 zile nu trebuie să ia Nucynta din cauza posibilelor efecte aditive asupra nivelurilor de noradrenalină, care cresc riscul de evenimente cardiovasculare.
Atât Nucynta ER, cât și Nucynta sunt disponibile numai pe bază de prescripție medicală.
Nucynta ER nu este un medicament de utilizare în funcție de necesități, nu este destinat tratamentului durerii postoperatorii sau acute, trebuie înghițit întreg și nu trebuie spart, despicat, mestecat, dizolvat sau zdrobit – dacă se procedează astfel, crește riscul de eliberare rapidă de tapentadol care pune în pericol viața. Nu consumați băuturi alcoolice când luați Nucynta ER.
Scris de Grace Rattue
.
