Jak zostały określone zasady i przepisy FDA?
Do późnych lat trzydziestych przemysł spożywczy i farmaceutyczny był stosunkowo nieuregulowany, z wyjątkiem ustawodawstwa z 1906 r., które zabraniało podawania fałszywych marek i fałszowania żywności i leków.
W początkowej części 20 wieku, wiele osób zmarło od korzystania z produktów konsumenckich, które nie były bezpieczne dla ludzkiego spożycia-wywołując oburzenie opinii publicznej i presji politycznej. W odpowiedzi Kongres uchwalił w 1938 roku Food, Drug, and Cosmetic Act.
Według zasad ustawy FD&C, żywność jest traktowana oddzielnie od leków. Leki, które są zdefiniowane jako produkty używane do celów medycznych, pochodzą pod ściślejszej regulacji. Żywność, zdefiniowane jako produkty używane do celów żywieniowych, śledzić inne przepisy. Ta linia w piasku-medyczne (lek) vs odżywcze (żywność)-jest ważne, ponieważ zgodnie z FD&C ustawy, witaminy i inne suplementy są traktowane jako podzbiór produktów spożywczych, a nie produktów leczniczych.
Jaka jest różnica między lekiem a suplementem?
Według FDA, leki służą do leczenia, zapobiegania, łagodzenia, diagnozowania lub leczenia chorób. Leki są silnie regulowane. Badania kliniczne na ludziach muszą wykazać, że lek farmaceutyczny jest bezpieczny i skuteczny w swoim zamierzonym zastosowaniu. Następnie lek musi być produkowany w kontrolowanych warunkach i pakowany tak, aby spełniał surowe normy dotyczące etykietowania, zanim zostanie wstępnie zatwierdzony przez FDA do użytku konsumenckiego.
W przeciwieństwie do leków, FDA twierdzi, że suplementy są przeznaczone wyłącznie do celów żywieniowych. Ponieważ suplementy nie są uważane za leki, nie są one monitorowane w ten sam sposób. Podczas gdy FDA ma przepisy dotyczące produkcji i etykietowania, suplementy diety mają inne wytyczne dotyczące testowania, bezpieczeństwa i skuteczności niż leki farmaceutyczne. W przeciwieństwie do leków, suplementy nie wymagają wstępnego zatwierdzenia przez FDA, zanim zostaną dopuszczone do sprzedaży dla konsumentów.
Jak to wpływa na to, co suplementy mogą twierdzić?
Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 (DSHEA) zdefiniował rolę suplementów i nakreślił, co firmy produkujące suplementy diety mogą legalnie powiedzieć o swoich produktach. Ustawa dyktuje, że ponieważ suplementy nie są lekami, firmy produkujące suplementy nie mogą sugerować, insynuować lub stwierdzać, że ich produkt diagnozuje, leczy, uzdrawia lub zapobiega chorobie jakiegokolwiek rodzaju.
FDA dodatkowo zinterpretowała niektóre normalne warunki jako prekursory choroby lub markery. To dlatego możesz zobaczyć pewne niejasne sformułowania dotyczące tego, co robi suplement – jest to zrobione w celu spełnienia wytycznych FDA dotyczących zatwierdzonych oświadczeń suplementów diety.
Oświadczenie o zrzeczeniu się odpowiedzialności przedstawione powyżej jest obowiązkowe dla suplementów diety, jeśli składają one jakiekolwiek roszczenia dotyczące wpływu na strukturę i/lub funkcję ludzkiego ciała – a FDA egzekwuje roszczenia, aby upewnić się, że są one zgodne z zatwierdzonymi wytycznymi dotyczącymi dopuszczalnych roszczeń suplementów diety.
Czy jakiekolwiek suplementy są zatwierdzone przez FDA?
Nie. FDA nie „zatwierdza” suplementów diety, ponieważ nie zatwierdza żywności. FDA zatwierdza tylko farmaceutyczne produkty lecznicze.
FDA monitoruje produkcję suplementów i ich etykietowanie oraz regularnie kontroluje firmy, aby upewnić się, że przestrzegają one wszystkich przepisów. Jeśli firma produkująca suplementy nie stosuje się do przepisów FDA, FDA może zakazać im sprzedaży ich produktów.
