En oral smärtstillande medicin, Nucynta ER (tapentadol med förlängd frisättning), har godkänts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration), meddelar Janssen Pharmaceuticals, Inc. Läkemedlet är avsett att tas två gånger dagligen för kontroll av måttlig till svår kronisk smärta hos vuxna när ett kontinuerligt, 24 timmars opioidanalgetikum behövs under en längre period. Den omedelbara versionen av Nucynta godkändes av FDA 2008 för behandling av akut smärta hos vuxna i åldern minst 18 år.
Nucynta ER finns i styrkorna 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg och 250 mg.
Uppgifter från Centers of Disease Control and Prevention och American Pain Foundation visar att över 42 miljoner amerikaner i åldrarna 20 år och äldre lider av kronisk smärta, även om ingen vet vad den exakta prevalensen är. Kronisk smärta är den vanligaste orsaken till långtidsinvaliditet, och ungefär en tredjedel av alla amerikaner kommer att uppleva svår kronisk smärta någon gång i livet.
En studie som publicerats av American Pain Society tyder dock på att trots de behandlingar som redan finns tillgängliga är patienterna fortfarande i stort behov av ytterligare behandlingar för att kunna hantera sin smärta på ett korrekt och lämpligt sätt.
Kronisk smärta innebär långvarig smärta, medan akut smärta är kortvarig.
Paul Chang, M.D., Vice President, Medical Affairs, Internal Medicine, Janssen Pharmaceuticals, Inc. förklarade:
”I kliniska prövningar har Nucynta ER visat bevisad effektivitet för behandling av måttlig till svår kronisk smärta. Vi är nöjda med FDA:s beslut att godkänna Nucynta ER eftersom det utgör ett viktigt nytt alternativ för att hjälpa människor med kronisk smärta.”
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. och Grünenthal GmbH genomförde en dubbelblind, randomiserad, aktiv- och/eller placebokontrollerad fas 3-undersökning. De utvärderade också läkemedlets säkerhetsprofil med över 1 100 deltagare med måttlig till svår kronisk (långvarig) smärta under en 12-månadersperiod. Nucynta ER visade sig vara säkert och effektivt – forskarna i studien rapporterade också en gynnsam tolerabilitetsprofil samt avbrottsfrekvens.
Sunil J. Panchal, M.D., President, National Institute of Pain, sade:
”Kronisk smärta är svår att hantera, och även med de behandlingar som finns tillgängliga i dag kan det vara en utmaning att balansera smärtlindring med patientens förmåga att tolerera läkemedlet. Människor med kronisk smärta kommer att fortsätta att behöva ytterligare alternativ, så ett godkännande som detta är välkomna nyheter för detta samhälle och de människor som lider av detta ofta försvagande tillstånd.”
För att stödja en lämplig och effektiv hantering av kronisk smärta anser Janssen Pharmaceuticals Inc. att det också är viktigt att stödja utbildningsprogram om säker och ansvarsfull användning av smärtläkemedel och förebyggande av olämplig användning.”
Det finns en risk för missbruk med Nycynta, ett opioidläkemedel som använts länge. Användarna löper risk att bli fysiskt och psykiskt beroende av läkemedlet. Opioidmediciner som krossas har potential för missbruk. Läkemedelsföretagen säger att de har försökt göra mer missbruksresistenta opioider.
Nycynta innehåller tapentadol, ett läkemedel enligt förteckning II – en kategori av läkemedel som anses ha en hög risk för beroende eller missbruk, men som samtidigt har legitim klinisk användning. Andra läkemedel i denna kategori är metadon, morfin, kokain, oxikodon, alfaprodin och pentobarbital.
Nucynta är kontraindicerat för personer med paralytisk ileus, akut eller allvarlig bronkialastma, hyperkapni i oövervakade miljöer eller när det inte finns någon återupplivningsutrustning, och betydande andningsdepression. Patienter som använder monoaminoxidashämmare (MAOI) och de som har använt dem inom 14 dagar ska inte ta Nucynta på grund av de möjliga additiva effekterna på noradrenalinnivåerna, vilket ökar risken för kardiovaskulära händelser.
Både Nucynta ER och Nucynta är receptbelagda.
Nucynta ER är inte ett läkemedel för användning vid behov, det är inte avsett för behandling av postoperativ eller akut smärta, det ska sväljas helt och inte brytas, delas, tuggas, lösas upp eller krossas – om man gör det ökar risken för livshotande snabb frisättning av tapentadol. Konsumera inte alkoholhaltiga drycker när du tar Nucynta ER.
Skrivet av Grace Rattue
