På The Windshire Group omfattar Chemistry Manufacturing and Controls (CMC) allierade aktiviteter under hela produktens livscykel…
Men även om jag tror att termen Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) har blivit mer välkänd och allestädes närvarande under åren, stöter jag fortfarande på folk i branschen som inte är bekanta med akronymen. Eftersom Windshire Groups slogan är ”Comprehensive CMC ConsultingSM” tyckte vi att det var naturligt att vår första blogg tog upp innebörden av uttrycket. För oss har den två betydelser, en som är specifik för dess användning vid den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) och en som vi använder vid Windshire Group.
För det första används termen av FDA främst för den del av ansökan om en ny läkemedelsprodukt som krävs för att genomföra en klinisk prövning eller för att registrera en ny produkt i USA.USA. Denna del av dokumentationen omfattar de aspekter som handlar om arten av läkemedelssubstansen och läkemedelsprodukten, det sätt på vilket de har utvecklats och tillverkats samt kontrollaspekterna av tillverkningsprocessen. Detta skiljer sig från de delar av dokumentationen som rör prekliniska och kliniska delar.
För oss på The Windshire Group omfattar CMC allierade aktiviteter under hela produktens livscykel, t.ex. operational excellence, programförvaltning, portfölj- och EVA-analys (ekonomiskt mervärde) samt val och övervakning av CMO. Därför är vår slogan ”Comprehensive CMC ConsultingSM”.
Det är talande att FDA bytte namn på kategorin ”Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)” till ”Pharmaceutical Quality/CMC” på sin webbsida och (http://goo.gl/42nWFf ) som listar CMC-vägledning, efterlevnad och information om lagstiftning. För det första betonas läkemedels kvalitet först och främst. Det är ingen överraskning med tanke på FDA:s ökande betoning av kvalitet under hela produktens livscykel (t.ex. Quality by Design (QbD) och kvalitetsmått). För det andra förkortas ”Chemistry, Manufacturing and Controls” till bara ”CMC”
För att CMC-verksamheten ska kunna genomföras framgångsrikt krävs smarta, erfarna, uthålliga och hårt arbetande yrkesmän. Det vill säga att ha rätt person, vid rätt tidpunkt, på rätt plats och göra rätt saker. Detta kan vara ovärderligt för organisationer på flera sätt.
För det första, om de personer som ansvarar för CMC-verksamheten är framgångsrika, hålls CMC utanför den kritiska vägen för klinisk utveckling och myndighetsgodkännande. Alla onödiga förseningar ökar de direkta kostnaderna och kan medföra betydande alternativkostnader på grund av den tid som en produkt inte finns på marknaden.
Tidigare i min karriär försvarade jag framgångsrikt en stor utredning under PAI (Pre-Approval Inspection) för ett av de mest framgångsrika läkemedlen i världen. Frågan hade varit föremål för en form 483-observation flera år tidigare på en annan plats och hade stor potential att försena godkännandet av läkemedlet på grund av att den upprepades. Larmet ringde på företagets huvudkontor. Utredningen omfattade två pärmar med information och dokumentation. Kärnan i försvaret var ett smart, vetenskapligt resonemang som innehöll ett väl utformat experiment, en enkel matematisk modell av händelsen och insikter från både min biologiska och tekniska bakgrund. Det lyckades mot en av FDA:s mest erfarna och begåvade inspektörer. Det var den främsta frågan fyra av de fem dagarna i PAI. Varje försening av godkännandet av detta läkemedel skulle ha inneburit en förlust på tiotals miljoner dollar.
För det andra är ett lyckat genomförande av CMC-verksamheten en viktig drivkraft för effektivitet, vilket minskar kostnaderna, för att undvika problem med efterlevnad, som kan vara dyra att åtgärda, och för att undvika att produkten blir överflödig och att intäkterna går förlorade.
För det sista kan CMC-verksamheten öka värdet på en produktportfölj av läkemedel och på företaget självt. Jag har sett investerare avstå från en affär på grund av problem med CMC. Även om jag inte har någon stor, statistiskt giltig datamängd, tror jag att det finns en korrelation mellan styrkan i en organisations CMC-verksamhet och värdet av dess läkemedelsprodukter och portfölj.
