SIDE EFFECTS
Clinical Trials Experience
Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie można bezpośrednio porównywać z częstościami w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.
Kwas fenofibrynowy jest aktywnym metabolitem fenofibratu. Działania niepożądane zgłaszane przez 2% lub więcej pacjentów leczonych fenofibratem i większe niż placebo podczas badań kontrolowanych placebo z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wymieniono w Tabeli 1. Zdarzenia niepożądane doprowadziły do przerwania leczenia u 5,0% pacjentów leczonych fenofibratem i u 3,0% pacjentów otrzymujących placebo. Najczęstszym zdarzeniem było zwiększenie wyników testów wątrobowych, które spowodowało przerwanie leczenia fenofibratem u 1,6% pacjentów w badaniach z podwójnie ślepą próbą.
Tabela 1: Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez 2% lub więcej pacjentów leczonych fenofibratem i większe niż placebo w badaniach z podwójnie ślepą próbą, Placebo-Controlled Trials
| BODY SYSTEM Adverse Event | Fenofibrat* (N = 439) |
Placebo (N = 365) |
| BODY AS A WHOLE | ||
| Ból brzucha | 4.6% | 4.4% |
| Ból pleców | 3.4% | 2.5% |
| Ból głowy | 3.2% | 2.7% |
| DIGESTIVE | ||
| Nausea | 2.3% | 1,9% |
| Zaparcia | 2,1% | 1,4% |
| INWESTYCJE | ||
| Nieprawidłowe wyniki badań wątroby | 7.5% | 1.4% |
| Zwiększona AST | 3.4% | 0.5% |
| Zwiększona ALT | 3.0% | 1.6% |
| Zwiększona Fosfokinaza Kreatynowa | 3.0% | 1.4% |
| ZABURZENIA ODDECHOWE | ||
| Zaburzenia Oddechowe | 6.2% | 5.5% |
| Zapalenie błony śluzowej nosa | 2,3% | 1,1% |
| *Dawka równoważna 135 mg Trilipixu | ||
Krzywicę obserwowano u 1,1% vs,0%, a wysypkę u 1,4% vs. 0,8% pacjentów otrzymujących fenofibrat i placebo, odpowiednio w badaniach kontrolowanych.
Badania kliniczne produktu Trilipix nie obejmowały ramienia kontrolnego z placebo. Jednak profil zdarzeń niepożądanych produktu Trilipix był ogólnie zgodny z profilem fenofibratu. Następujące działania niepożądane niewymienione powyżej zgłaszano u ≥ 3% pacjentów przyjmujących samrilipix:
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Biegunka, dyspepsja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:Ból
Infekcje i zakażenia: Zapalenie jamy nosowo-gardłowej,zapalenie zatok, zakażenie górnych dróg oddechowych
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Arthralgia,myalgia, ból kończyn
Zaburzenia układu nerwowego: Dizziness
Postmarketing Experience
Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania fenofibratu po zatwierdzeniu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej liczebności, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek: rabdomioliza, zapalenie trzustki, niewydolność nerek, skurcze mięśni, ostra niewydolność nerek, zapalenie wątroby, marskość wątroby, niedokrwistość, osłabienie i ciężkie obniżenie poziomu cholesterolu HDL. Reakcje nadwrażliwości na fenofibrat występowały od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia; w niektórych z tych przypadków pacjenci zgłaszali wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na ketoprofen.
Przeczytaj całą informację prasową FDA dotyczącą leku Trilipix (Fenofibric Acid Capsules)
.
