- Najnowsze zmiany w bazie danych (aktualizacja 5/6/2019)
- Search the Inactive Ingredient Database
About the Inactive Ingredient Database
- What is an inactive ingredient?
- Co to jest składnik aktywny?
- Jaki jest cel Bazy Danych Składników Nieaktywnych?
- Jak korzystać z Bazy Danych Składników Nieaktywnych?
- Co to jest maksymalna moc?
- Co to jest maksymalne dzienne narażenie (MDE)?
- Czy składnik nieaktywny może być kiedykolwiek uznany za składnik aktywny?
- Czy Baza Danych Składników Nieaktywnych zawiera zanieczyszczenia występujące w zatwierdzonych produktach leczniczych?
- Co to jest numer CAS?
- Co to jest UNII?
- Jak często aktualizujecie Bazę Danych Składników Nieaktywnych?
- Jak mogę uzyskać kopię Bazy Danych Składników Nieaktywnych?
1. Co to jest składnik nieaktywny? Zgodnie z 21 CFR 210.3(b)(8), składnikiem nieaktywnym jest każdy składnik produktu leczniczego inny niż składnik aktywny. W tej bazie danych znajdują się wyłącznie nieaktywne składniki w końcowych postaciach dawkowania produktów leczniczych.
back to top
2. Co to jest składnik aktywny? Zgodnie z 21 CFR 210.3(b)(7) składnikiem aktywnym jest każdy składnik produktu leczniczego przeznaczony do zapewnienia działania farmakologicznego lub innego bezpośredniego efektu w diagnozowaniu, leczeniu, łagodzeniu, leczeniu lub zapobieganiu chorobom, lub do wpływania na strukturę lub jakąkolwiek funkcję ciała ludzi lub innych zwierząt. Aktywne składniki obejmują te składniki produktu, które mogą ulegać zmianom chemicznym podczas wytwarzania produktu leczniczego i być obecne w produkcie leczniczym w zmodyfikowanej formie, przeznaczonej do dostarczania określonej aktywności lub efektu.
back to top
3. Jaki jest cel Bazy Danych Składników Nieaktywnych? Baza Danych Składników Nieaktywnych dostarcza informacji o nieaktywnych składnikach obecnych w zatwierdzonych przez FDA produktach leczniczych. Informacje te mogą być wykorzystywane przez przemysł jako pomoc w opracowywaniu produktów leczniczych. Dla celów opracowywania nowych leków, po pojawieniu się nieaktywnego składnika w zatwierdzonym produkcie leczniczym dla określonej drogi podania, nieaktywny składnik nie jest uważany za nowy i może wymagać mniej obszernego przeglądu przy następnym włączeniu go do nowego produktu leczniczego. Na przykład, jeżeli określony składnik nieaktywny został zatwierdzony w pewnej postaci dawkowania o określonej sile działania, sponsor może uznać go za bezpieczny do stosowania w podobny sposób w podobnym rodzaju produktu.
back to top
4. Jak korzystać z bazy danych składników nieaktywnych?
Bazę danych składników nieaktywnych można przeszukiwać, wpisując dowolną część nazwy składnika nieaktywnego. Musisz wprowadzić co najmniej trzy znaki. Wyniki wyszukiwania są wyświetlane alfabetycznie, posortowane najpierw według składnika, a następnie według drogi podania i postaci dawkowania. Drogi podawania i formy dawkowania pochodzą z aktualnego zatwierdzonego oznakowania.
Opisy pól
back to top
5. Co to jest maksymalna moc?
Maksymalna potencja to największa dawka jednostkowa substancji pomocniczej stosowana w zatwierdzonych produktach, które są podstawą wpisu do wykazu IID. W IID wymieniona jest najwyższa ilość substancji pomocniczej na dawkę jednostkową w każdej postaci dawki, w której jest ona stosowana. Ilości przedstawione dla maksymalnej mocy nie odzwierciedlają maksymalnego dziennego narażenia (MDE) lub maksymalnego dziennego pobrania (MDI) substancji pomocniczej, chyba że maksymalna dawka dzienna produktów będących podstawą wpisu do wykazu wynosi tylko jedną jednostkę. W przypadku produktów stosowanych miejscowo i innych produktów, w których substancje pomocnicze są wyrażone jako procent receptury produktu, maksymalna moc jest najwyższą wartością procentową receptury. Maksymalna moc substancji pomocniczej jest wartością dynamiczną, która zmienia się, gdy FDA zatwierdza produkty z nowymi, wyższymi poziomami substancji pomocniczej.
6. Co to jest maksymalne narażenie dzienne? Maksymalne narażenie dzienne (MDE) to całkowita ilość substancji pomocniczej, która zostałaby przyjęta lub użyta w ciągu dnia w oparciu o maksymalną dawkę dzienną (MDD) produktów leczniczych, w których jest ona stosowana. MDE oblicza się jako poziom jednostki dawki substancji pomocniczej pomnożony przez maksymalną liczbę jednostek dawki zalecanych na dzień (substancja pomocnicza (mg) x liczba jednostek). MDE może być również określane jako maksymalne dzienne pobranie (MDI) dla doustnych produktów leczniczych. MDE dla konkretnego rekordu IID (tj. kombinacji substancji pomocniczej, drogi podania i postaci dawkowania) może się zmieniać z publikacji na publikację w miarę gromadzenia przez FDA danych o zatwierdzonych produktach leczniczych. Nasza strona internetowa Pytania & Odpowiedzi zawiera dodatkowe informacje na temat wyświetlania MDE w IID.
7. Czy składnik nieaktywny może być kiedykolwiek uznany za składnik aktywny?
Definicja składnika aktywnego podana w 21 CFR 210.3(b)(7). Alkohol jest dobrym przykładem składnika, który może być uznany za aktywny lub nieaktywny w zależności od składu produktu. Baza danych składników nieaktywnych zawiera składniki nieaktywne specjalnie przeznaczone do tego celu przez producenta. Składniki nieaktywne mogą być również uważane za składniki aktywne w pewnych okolicznościach, zgodnie z
Reaktywanty w zestawach radiofarmaceutycznych lub składniki nieaktywne, które fizycznie lub chemicznie łączą się ze składnikami aktywnymi w celu ułatwienia transportu leku, są uważane za składniki nieaktywne.
back to top
8. Czy Baza Danych Składników Nieaktywnych zawiera zanieczyszczenia znalezione w zatwierdzonych produktach leczniczych?
Nie. Baza Danych Składników Nieaktywnych nie zawiera zanieczyszczeń znalezionych w zatwierdzonych produktach leczniczych.
back to top
9. Co to jest numer CAS? Skrót „CAS” oznacza „Chemical Abstracts Service”, oddział Amerykańskiego Towarzystwa Chemicznego, który zapewnia kompleksowe usługi w zakresie elektronicznej informacji chemicznej. CAS przypisuje substancjom chemicznym unikalne numery CAS Registry Numbers. Wiele składników nieaktywnych posiada numery CAS, które są przydatne w wyszukiwaniu informacji chemicznych w innych bazach danych. Sam CAS Registry Number nie ma znaczenia chemicznego.
back to top
10. Co to jest UNII?
Skrót „UNII” oznacza „Unique Ingredient Identifier”. UNII jest częścią wspólnego systemu rejestracji substancji United States Pharmacopeia (USP)/FDA (SRS), który został zaprojektowany w celu wspierania inicjatyw związanych z technologią informacji zdrowotnej poprzez zapewnienie unikalnych identyfikatorów dla substancji w lekach, lekach biologicznych, żywności i urządzeniach w oparciu o strukturę molekularną i/lub informacje opisowe. SRS jest używany do generowania stałych, unikalnych, jednoznacznych identyfikatorów dla substancji w produktach regulowanych, takich jak składniki w produktach leczniczych. UNII jest wyświetlana w powiązaniu z nieaktywnymi składnikami, aby ułatwić Strukturalne Etykietowanie Produktów (SPL), które wymaga, aby UNII była stosowana dla wszystkich składników, w tym składników nieaktywnych.
Nie wszystkie nieaktywne składniki będą miały UNII. Aby otrzymać UNII, składnik musi być „substancją”, która jest zdefiniowana jako „Każdy materiał fizyczny, który ma odrębne istnienie, niezależnie od pochodzenia.” Produkty nie będą miały przypisanych numerów UNII. Na przykład, „woda oczyszczona” i „sterylna woda do wstrzykiwań” są uważane za produkty w kontekście SRS, ponieważ coś jest robione z substancją „woda”, aby uczynić ją bardziej użyteczną. Zastrzeżone składniki, takie jak „OPADRY II 85F10919 BLUE”, są uważane za produkty i nie będą miały przypisanej UNII. Takie produkty są oznaczone przez „N/A”.
Więcej informacji o UNII i SRS jest dostępnych na stronie Substance Registration System – Unique Ingredient Identifier (UNII). Wszystkie chemicznie związane pytania dotyczące UNII lub SRS, na które nie ma odpowiedzi na stronie internetowej FDA, należy kierować na adres [email protected].
back to top
11. Jak często aktualizujecie bazę danych składników nieaktywnych?
Uaktualniamy bazę danych co kwartał, do dziesiątego dnia roboczego kwietnia, lipca, października i stycznia.
back to top
12. Jak mogę otrzymać kopię Bazy Danych Składników Nieaktywnych?
Możesz pobrać zawartość Bazy Danych Składników Nieaktywnych. Baza danych składników nieaktywnych jest dostępna do pobrania w postaci plików tekstowych i plików Excel z delimitacją.
Pliki tekstowe od 2009 są dostarczane w celu śledzenia poprzednich zmian.
Opisy pól danych
back to top
Pomoc i pliki informacyjne bazy danych składników nieaktywnych
- Opisy pól składników nieaktywnych
- Pobranie bazy danych składników nieaktywnych
Składnik nieaktywny
Składnik nieaktywny to każdy składnik produktu leczniczego inny niż składnik aktywny. Tylko nieaktywne składniki w końcowych postaciach dawkowania produktów leczniczych są uwzględnione w tej bazie danych.
Droga i postać dawkowania
Droga podania to sposób podania leku do miejsca u pacjenta. Pełny wykaz określonych dróg podania można znaleźć na stronie internetowej FDA Structured Product Labeling (SPL) w części poświęconej terminologii.
Postać dawkowania to postać, w której lek jest wytwarzany i wydawany. Pełny wykaz określonych postaci dawkowania można znaleźć na stronie internetowej Structured Product Labeling (SPL) w dziale terminologia.
Numer CAS
Akronim „CAS” oznacza „Chemical Abstracts Service”, oddział Amerykańskiego Towarzystwa Chemicznego, który zapewnia kompleksowe elektroniczne usługi w zakresie informacji chemicznych. CAS przypisuje unikalne numery CAS Registry Numbers do substancji chemicznych.
UNII
Skrót „UNII” oznacza „Unique Ingredient Identifier.”
UNII jest częścią wspólnego systemu rejestracji substancji (SRS) USP/FDA, który został zaprojektowany w celu wspierania inicjatyw technologii informacji zdrowotnej poprzez zapewnienie unikalnych identyfikatorów dla substancji w lekach, lekach biologicznych, żywności i urządzeniach w oparciu o strukturę molekularną i/lub informacje opisowe. SRS jest używany do generowania stałych, unikalnych, jednoznacznych identyfikatorów dla substancji w produktach regulowanych, takich jak składniki produktów leczniczych.
Więcej informacji na temat UNII i SRS jest dostępnych na stronie Data Council SRS. Wszystkie pytania związane z chemią dotyczące UNII lub SRS, na które nie ma odpowiedzi na stronie internetowej FDA, należy kierować na adres [email protected].
Ilość potencji na dawkę jednostkową
Pole „ilość potencji” określa maksymalną ilość nieaktywnego składnika dla każdej drogi/formy dawkowania zawierającej ten składnik. Jeżeli nie ma obliczalnej miary potencji dla składnika nieaktywnego, w polu „ilość potencji” wyświetlana jest wartość „NA.”
Maksymalne narażenie dzienne
Maksymalne narażenie dzienne (MDE) to całkowita ilość substancji pomocniczej, która zostałaby przyjęta lub użyta w ciągu dnia w oparciu o maksymalną dawkę dzienną (MDD) produktów leczniczych, w których jest ona stosowana. MDE oblicza się jako poziom jednostki dawki substancji pomocniczej pomnożony przez maksymalną liczbę jednostek dawki zalecanych na dzień (substancja pomocnicza (mg) x liczba jednostek). MDE może być również określana jako maksymalne dzienne pobranie (MDI) dla doustnych produktów leczniczych.
.
