Dodržování správné laboratorní praxe

Tento obsah se vztahuje na humánní a veterinární léčivé přípravky.

Zásady správné laboratorní praxe (SLP) definují soubor pravidel a kritérií pro systém kvality týkající se organizačního procesu a podmínek, za nichž jsou plánovány, prováděny, monitorovány, zaznamenávány, hlášeny a archivovány neklinické studie bezpečnosti pro zdraví a životní prostředí.

Vyčerpávající informace o SLP lze nalézt na webových stránkách OECD a Evropské komise. Platí směrnice o SLP: Směrnice 2004/9/ES a směrnice 2004/10/ES.

Otázky a odpovědi týkající se výkladu obou směrnic o SLP naleznete v Otázky a odpovědi týkající se provádění směrnic 2004/9/ES a 2004/10/ES o správné laboratorní praxi. Otázky byly projednány útvary Komise a zástupci kontrolních orgánů SLP členských států a odpovědi byly schváleny pracovní skupinou EU pro SLP. Dokument se snaží poskytnout pokyny monitorovacím orgánům, regulačním orgánům a testovacím zařízením. Odpovědi představují stanovisko pracovní skupiny EU pro SLP.

Inspekce SLP

Postup pro koordinaci inspekcí SLP popisuje koordinaci inspekcí SLP neklinických studií bezpečnosti, toxikologických a farmakologických studií navrhovaných v humánních a veterinárních žádostech o registraci a různých poregistračních žádostech předkládaných Evropské agentuře pro léčivé přípravky centralizovaným postupem. Je účinná od 27. září 2012.

Evropská agentura pro léčivé přípravky má koordinační úlohu pro tyto inspekce, zatímco odpovědnost za jejich provádění nese příslušný orgán, do jehož působnosti spadá testovací zařízení.

Ad hoc pracovní skupina inspektorů SLP

Ad hoc pracovní skupina inspektorů SLP se zaměřuje na harmonizaci a koordinaci činností souvisejících se SLP na úrovni Společenství. Pracovní skupině ad hoc pro inspektory SLP předsedá a sekretářskou podporu jí poskytuje Útvar pro klinickou a neklinickou shodu agentury EMA. Členové poskytují odborné znalosti pro plnění úkolů skupiny a hrají klíčovou roli při rozvoji projektů spolupráce. Podporují koordinaci poskytování poradenství v oblasti SLP a zajišťují spojení s dalšími skupinami, jako je Výbor pro moderní terapie (CAT) a Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP). Tyto vazby zahrnují podporu neklinických posuzovatelů při ověřování shody se SLP a přispívání k vypracování/revizi pokynů zabývajících se shodou se SLP.

V agentuře EMA se jednou za dva roky schází ad hoc pracovní skupina inspektorů SLP se zástupci inspektorátů správné laboratorní praxe (SLP) Evropského hospodářského prostoru.

Dokumenty, které vás zajímají

.

Dokument(y)	Jazyk	Stav	Poprvé zveřejněno	Poslední aktualizace	Účinnost. Datum
Podněty pro audity správné laboratorní praxe (SLP)	(pouze v angličtině)	přijato			01/03/2015