Einhaltung der Guten Laborpraxis

Dieser Inhalt gilt für Human- und Tierarzneimittel.

Die Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) definieren eine Reihe von Regeln und Kriterien für ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Bedingungen befasst, unter denen nichtklinische Gesundheits- und Umweltsicherheitsstudien geplant, durchgeführt, überwacht, aufgezeichnet, berichtet und archiviert werden.

Ausführliche Informationen zur GLP finden Sie auf den Websites der OECD und der Europäischen Kommission. Es gelten die GLP-Richtlinien: Richtlinie 2004/9/EG und Richtlinie 2004/10/EG.

Fragen und Antworten zur Auslegung der beiden GLP-Richtlinien finden Sie unter Fragen und Antworten zur Umsetzung der Richtlinien 2004/9/EG und 2004/10/EG über die Gute Laborpraxis. Die Fragen wurden von den Kommissionsdienststellen und Vertretern der GLP-Überwachungsbehörden der Mitgliedstaaten erörtert, und die Antworten wurden von der GLP-Arbeitsgruppe der EU genehmigt. Das Dokument soll den Überwachungsbehörden, den Regulierungsbehörden und den Prüfeinrichtungen als Leitfaden dienen. Die Antworten geben die Meinung der EU-GLP-Arbeitsgruppe wieder.

GLP-Inspektionen

Das Verfahren zur Koordinierung von GLP-Inspektionen beschreibt die Koordinierung von GLP-Inspektionen der nichtklinischen Unbedenklichkeits-, toxikologischen und pharmakologischen Studien, die in human- und veterinärmedizinischen Zulassungsanträgen und verschiedenen Anträgen nach der Zulassung vorgeschlagen werden, die bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur im Rahmen des zentralisierten Verfahrens eingereicht werden. Sie ist seit dem 27. September 2012 in Kraft.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur koordiniert diese Inspektionen, während die Verantwortung für ihre Durchführung bei der zuständigen Behörde liegt, in deren Zuständigkeit die Prüfeinrichtung fällt.

Ad-hoc-Arbeitsgruppe der GLP-Inspektoren

Die Ad-hoc-Arbeitsgruppe der GLP-Inspektoren konzentriert sich auf die Harmonisierung und Koordinierung von GLP-bezogenen Aktivitäten auf Gemeinschaftsebene. Der Clinical and Non-clinical Compliance Service der EMA führt den Vorsitz in der Ad-hoc-Arbeitsgruppe der GLP-Inspektoren und unterstützt sie im Sekretariat. Die Mitglieder stellen das Fachwissen für die Durchführung der Aufgaben der Gruppe zur Verfügung und spielen eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung von Kooperationsprojekten. Sie unterstützen die Koordinierung der GLP-Beratung und stellen eine Verbindung zu anderen Gruppen wie dem Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) und dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) her. Zu diesen Verbindungen gehören die Unterstützung der nichtklinischen Prüfer bei der Überprüfung der Einhaltung der GLP und die Mitwirkung an der Erstellung/Überarbeitung von Leitlinien zur Einhaltung der GLP.

Die Ad-hoc-Arbeitsgruppe der GLP-Inspektoren trifft sich alle zwei Jahre bei der EMA mit Vertretern der Inspektionsstellen für Gute Laborpraxis (GLP) des Europäischen Wirtschaftsraums.

Dokumente von Interesse

Dokument(e)	Sprache	Status	Erstmals veröffentlicht	Letzte Aktualisierung	Geltungsdauer Datum
Auslöser für Audits der Guten Laborpraxis (GLP)	(nur in englischer Sprache)	Angenommen			01/03/2015