Conformità alla buona pratica di laboratorio

Questo contenuto si applica ai medicinali per uso umano e veterinario.

I principi della buona pratica di laboratorio (BPL) definiscono un insieme di regole e criteri per un sistema di qualità che riguarda il processo organizzativo e le condizioni in cui gli studi non clinici sulla salute e la sicurezza ambientale sono pianificati, eseguiti, controllati, registrati, riportati e archiviati.

Informazioni esaustive sulla BPL si possono trovare sui siti dell’OCSE e della Commissione Europea. Sono applicabili le direttive BPL: Direttiva 2004/9/CE e Direttiva 2004/10/CE.

Domande e risposte sull’interpretazione delle due direttive BPL si trovano in Domande e risposte sull’attuazione delle direttive 2004/9/CE e 2004/10/CE sulla buona pratica di laboratorio. Le domande sono state discusse dai servizi della Commissione e dai rappresentanti delle autorità di controllo della BPL degli Stati membri e le risposte sono state approvate dal gruppo di lavoro BPL dell’UE. Il documento cerca di fornire una guida alle autorità di controllo, alle autorità di regolamentazione e ai centri di prova. Le risposte rappresentano il parere del gruppo di lavoro BPL dell’UE.

Ispezioni BPL

La Procedura per il coordinamento delle ispezioni BPL descrive il coordinamento delle ispezioni BPL degli studi non clinici di sicurezza, tossicologici e farmacologici proposti nelle domande di autorizzazione all’immissione in commercio per esseri umani e veterinari e nelle varie domande post-autorizzazione presentate all’Agenzia europea dei medicinali attraverso la procedura centralizzata. È in vigore dal 27 settembre 2012.

L’Agenzia europea per i medicinali ha un ruolo di coordinamento per queste ispezioni, mentre la responsabilità di eseguirle spetta all’Autorità competente sotto la cui responsabilità ricade il centro di saggio.

Gruppo di lavoro ad hoc degli ispettori di BPL

Il gruppo di lavoro ad hoc degli ispettori di BPL si concentra sull’armonizzazione e il coordinamento delle attività relative alla BPL a livello comunitario. Il Servizio di conformità clinica e non clinica dell’EMA presiede e fornisce un supporto di segreteria al gruppo di lavoro ad hoc degli ispettori di BPL. I membri forniscono le competenze per svolgere i compiti del gruppo e svolgono un ruolo chiave nello sviluppo di progetti di collaborazione. Essi sostengono il coordinamento della fornitura di consulenza in materia di BPL e forniscono un collegamento con altri gruppi quali il Comitato per le terapie avanzate (CAT) e il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP). Questi collegamenti includono il supporto ai valutatori non clinici nella verifica della conformità alla BPL e il contributo alla stesura/revisione degli orientamenti relativi alla conformità alla BPL.

Il gruppo di lavoro ad hoc degli ispettori di BPL si riunisce una volta ogni due anni all’EMA con i rappresentanti degli ispettorati di buona pratica di laboratorio (BPL) dello Spazio economico europeo.

Documenti di interesse

Documento/i	Lingua	Stato	Prima pubblicazione	Ultimo aggiornamento	Effettivo Data
Trigger per le verifiche di buona pratica di laboratorio (BPL)	(solo in inglese)	adottato			01/03/2015