Treść ta dotyczy leków ludzkich i weterynaryjnych.
Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) określają zbiór zasad i kryteriów systemu jakości dotyczących procesu organizacyjnego i warunków, w których niekliniczne badania bezpieczeństwa zdrowotnego i środowiskowego są planowane, wykonywane, monitorowane, rejestrowane, raportowane i archiwizowane.
Wyczerpujące informacje na temat GLP można znaleźć na stronach internetowych OECD i Komisji Europejskiej. Zastosowanie mają dyrektywy dotyczące DPL: Dyrektywa 2004/9/WE i Dyrektywa 2004/10/WE.
Pytania i odpowiedzi dotyczące interpretacji dwóch dyrektyw DPL można znaleźć w Questions and answers concerning the implementation of Directives 2004/9/EC and 2004/10/EC on Good Laboratory Practice (Pytania i odpowiedzi dotyczące wdrożenia dyrektyw 2004/9/WE i 2004/10/WE w sprawie dobrej praktyki laboratoryjnej). Pytania zostały omówione przez służby Komisji i przedstawicieli organów monitorujących DPL państw członkowskich, a odpowiedzi zostały zatwierdzone przez Grupę Roboczą UE ds. Dokument ten ma na celu dostarczenie wskazówek organom monitorującym, organom wykonawczym i placówkom przeprowadzającym testy. Odpowiedzi reprezentują opinię Grupy Roboczej UE ds. DPL.
Kontrole DPL
Procedura 
koordynacji kontroli DPL opisuje koordynację kontroli DPL nieklinicznych badań bezpieczeństwa, toksykologicznych i farmakologicznych proponowanych we wnioskach o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych oraz w różnych wnioskach porejestracyjnych składanych do Europejskiej Agencji Leków w ramach procedury scentralizowanej. Obowiązuje ono od dnia 27 września 2012 r.
Europejska Agencja Leków pełni rolę koordynatora tych inspekcji, natomiast odpowiedzialność za ich przeprowadzanie spoczywa na właściwym organie, któremu podlega placówka przeprowadzająca testy.
Grupa robocza ad hoc inspektorów DPL
Grupa robocza ad hoc inspektorów DPL skupia się na harmonizacji i koordynacji działań związanych z DPL na poziomie wspólnotowym. Zgodności Klinicznej i Nieklinicznej EMA przewodniczy grupie roboczej ad hoc inspektorów DPL i zapewnia jej wsparcie sekretarskie. Członkowie zapewniają wiedzę specjalistyczną w celu realizacji zadań grupy i odgrywają kluczową rolę w opracowywaniu wspólnych projektów. Wspierają koordynację udzielania porad w zakresie DPL i zapewniają powiązania z innymi grupami, takimi jak Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT) i Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). Powiązania te obejmują wsparcie dla osób dokonujących oceny nieklinicznej w sprawdzaniu zgodności z DPL i przyczynianie się do sporządzania/rewizji wytycznych dotyczących zgodności z DPL.
Grupa robocza ad hoc inspektorów DPL spotyka się raz na dwa lata w EMA z przedstawicielami inspektoratów dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) Europejskiego Obszaru Gospodarczego.
Dokumenty będące przedmiotem zainteresowania
|
Dokument(-y) |
Język |
Status |
Pierwsza publikacja |
Ostatnia aktualizacja |
Effective Data |
|---|---|---|---|---|---|
|
|
(tylko w języku angielskim) |
przyjęto |
01/03/2015 |
.
