Opfyldelse af god laboratoriepraksis

Dette indhold gælder for human- og veterinærmedicin.

Principperne for god laboratoriepraksis (GLP) definerer et sæt regler og kriterier for et kvalitetssystem, der vedrører den organisatoriske proces og de betingelser, hvorunder ikke-kliniske sundheds- og miljøsikkerhedsundersøgelser planlægges, udføres, overvåges, registreres, rapporteres og arkiveres.

Der findes udtømmende oplysninger om GLP på OECD’s og Europa-Kommissionens websteder. GLP-direktiverne er gældende: Direktiv 2004/9/EF og direktiv 2004/10/EF.

Spørgsmål og svar vedrørende fortolkningen af de to GLP-direktiver kan findes i Spørgsmål og svar vedrørende gennemførelsen af direktiv 2004/9/EF og 2004/10/EF om god laboratoriepraksis. Spørgsmålene er blevet drøftet af Kommissionens tjenestegrene og repræsentanter fra medlemsstaternes GLP-overvågningsmyndigheder, og svarene er blevet godkendt af EU’s GLP-arbejdsgruppe. Formålet med dokumentet er at vejlede tilsynsmyndigheder, regulerende myndigheder og forsøgslaboratorier. Svarene repræsenterer EU’s GLP-arbejdsgruppes udtalelse.

GLP-inspektioner

Proceduren for koordinering af GLP-inspektioner beskriver koordineringen af GLP-inspektioner af ikke-kliniske sikkerhedsundersøgelser, toksikologiske og farmakologiske undersøgelser, der foreslås i ansøgninger om markedsføringstilladelser for mennesker og dyr og forskellige ansøgninger efter godkendelsen, som indgives til Det Europæiske Lægemiddelagentur gennem den centraliserede procedure. Den er trådt i kraft den 27. september 2012.

Det Europæiske Lægemiddelagentur har en koordinerende rolle i forbindelse med disse inspektioner, mens ansvaret for at gennemføre dem ligger hos den kompetente myndighed, under hvis ansvar forsøgslaboratoriet hører.

Ad hoc-arbejdsgruppen af GLP-inspektører

Ad hoc-arbejdsgruppen af GLP-inspektører fokuserer på harmonisering og koordinering af GLP-relaterede aktiviteter på fællesskabsplan. EMA’s Clinical and Non-clinical Compliance Service er formand for og yder sekretariatsbistand til ad hoc-arbejdsgruppen af GLP-inspektører. Medlemmerne leverer den ekspertise, der skal til for at udføre gruppens opgaver, og spiller en central rolle i udviklingen af samarbejdsprojekter. De støtter koordineringen af GLP-rådgivningen og skaber forbindelse til andre grupper som f.eks. Udvalget for Avancerede Terapier (CAT) og Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP). Disse forbindelser omfatter støtte til de ikke-kliniske bedømmere i forbindelse med verifikation af GLP-overholdelse og bidrag til udarbejdelse/revision af vejledning om GLP-overholdelse.

Ad hoc-arbejdsgruppen af GLP-inspektører mødes hvert andet år i EMA med repræsentanter for inspektoraterne for god laboratoriepraksis (GLP) i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.

Dokumenter af interesse

Dokument(er)	Sprog	Status	Første offentliggørelse	Sidste opdatering	Sidste ikrafttræden	. Dato
Udløsende faktorer for audit af god laboratoriepraksis (GLP)	(kun på engelsk)	vedtaget				01/03/2015