Este contenido se aplica a los medicamentos de uso humano y veterinario.
Los principios de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) definen un conjunto de normas y criterios para un sistema de calidad que se refiere al proceso organizativo y a las condiciones en las que se planifican, realizan, controlan, registran, notifican y archivan los estudios no clínicos de seguridad para la salud y el medio ambiente.
Puede encontrarse información exhaustiva sobre las BPL en los sitios web de la OCDE y la Comisión Europea. Las Directivas BPL son aplicables: Directiva 2004/9/CE y Directiva 2004/10/CE.
Las preguntas y respuestas relativas a la interpretación de las dos Directivas BPL pueden encontrarse en Preguntas y respuestas relativas a la aplicación de las Directivas 2004/9/CE y 2004/10/CE sobre buenas prácticas de laboratorio. Las preguntas fueron debatidas por los servicios de la Comisión y los representantes de las autoridades de control de BPL de los Estados miembros, y las respuestas fueron aprobadas por el Grupo de Trabajo de BPL de la UE. El documento pretende orientar a las autoridades de control, a las autoridades reguladoras y a los centros de ensayo. Las respuestas representan la opinión del Grupo de Trabajo de BPL de la UE.
Inspecciones de BPL
El 
Procedimiento de coordinación de las inspecciones de BPL describe la coordinación de las inspecciones de BPL de los estudios no clínicos de seguridad, toxicológicos y farmacológicos propuestos en las solicitudes humanas y veterinarias de autorizaciones de comercialización y diversas solicitudes posteriores a la autorización presentadas a la Agencia Europea de Medicamentos a través del procedimiento centralizado. Está en vigor desde el 27 de septiembre de 2012.
La Agencia Europea de Medicamentos tiene una función de coordinación de estas inspecciones, mientras que la responsabilidad de llevarlas a cabo recae en la Autoridad Competente bajo cuya responsabilidad se encuentra el laboratorio.
Grupo de trabajo ad hoc de inspectores de BPL
El Grupo de trabajo ad hoc de inspectores de BPL se centra en la armonización y coordinación de las actividades relacionadas con las BPL a nivel comunitario. El Servicio de Cumplimiento Clínico y No Clínico de la EMA preside el Grupo de Trabajo ad hoc de Inspectores de BPL y le presta apoyo de secretaría. Los miembros aportan la experiencia necesaria para llevar a cabo las tareas del grupo y desempeñan un papel fundamental en el desarrollo de proyectos de colaboración. Apoyan la coordinación de la prestación de asesoramiento en materia de BPL y sirven de enlace con otros grupos, como el Comité de Terapias Avanzadas (CAT) y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Estos vínculos incluyen el apoyo a los evaluadores no clínicos en la verificación del cumplimiento de las BPL y la contribución a la redacción/revisión de las orientaciones que abordan el cumplimiento de las BPL.
El Grupo de Trabajo ad hoc de Inspectores de BPL se reúne una vez cada dos años en la EMA con representantes de los inspectores de buenas prácticas de laboratorio (BPL) del Espacio Económico Europeo.
Documentos de interés
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Documento(s) |
Idioma |
Estado |
Primera publicación |
Última actualización |
En vigor Fecha |
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(sólo en inglés) |
adoptada |
01/03/2015 |
