Yhdysvaltalainen elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt suun kautta otettavan kipulääkkeen nimeltä Nucynta ER (tapentadolin depottabletit), ilmoitti Janssen Pharmaceuticals, Inc. Lääke on tarkoitettu otettavaksi kahdesti päivässä aikuisten keskivaikean tai vaikean kroonisen kivun hallintaan silloin, kun tarvitaan jatkuvaa, ympärivuorokautista opioidikipulääkettä pitkäksi aikaa. Nucynta ER:n välittömästi vapautuva versio sai FDA:n hyväksynnän vuonna 2008 akuutin kivun hoitoon vähintään 18-vuotiaille aikuisille.
Nucynta ER on saatavana 50 mg:n, 100 mg:n, 150 mg:n, 200 mg:n ja 250 mg:n vahvuuksina.
Tautienvalvontakeskusten (Centers of Disease Control and Prevention) ja amerikkalaisen kipusäätiön (The American Pain Foundation) tiedot osoittavat, että kroonisesta kivusta kärsii yli 42 miljoonaa 20-vuotiasta ja sitä vanhempaa amerikkalaista, vaikkei kenelläkään ole tietoa tarkasta esiintyvyydestä. Krooninen kipu on yleisin pitkäaikaisen työkyvyttömyyden syy, ja noin kolmannes kaikista amerikkalaisista kokee vakavaa kroonista kipua jossain vaiheessa elämäänsä.
American Pain Societyn julkaiseman tutkimuksen mukaan potilaat tarvitsevat kuitenkin jo saatavilla olevista hoidoista huolimatta vakavasti lisähoitoja, jotka auttaisivat heitä hallitsemaan kipuaan asianmukaisesti ja tarkoituksenmukaisesti.
Krooninen kipu tarkoittaa pitkäaikaista kipua, kun taas akuutti kipu on lyhytaikaista.
Paul Chang, M.D., Vice President, Medical Affairs, Internal Medicine, Janssen Pharmaceuticals, Inc. selitti:
”Kliinisissä tutkimuksissa Nucynta ER osoitti todistettua tehoa keskivaikean tai vaikean kroonisen kivun hoidossa. Olemme tyytyväisiä FDA:n päätökseen hyväksyä Nucynta ER, sillä se edustaa tärkeää uutta vaihtoehtoa kroonisesta kivusta kärsivien ihmisten auttamiseksi.”
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. ja Grünenthal GmbH suorittivat kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, aktiivi- ja/tai lumekontrolloidun vaiheen 3 tutkimuksen. He arvioivat myös lääkkeen turvallisuusprofiilia yli 1 100 osallistujalla, joilla oli keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista (pitkäaikaista) kipua 12 kuukauden ajan. Nucynta ER todettiin turvalliseksi ja tehokkaaksi – tutkimuksen tutkijat raportoivat myös suotuisasta siedettävyysprofiilista sekä lääkityksen keskeyttämisprosentista.
Kansallisen kipuinstituutin johtaja, lääketieteen tohtori Sunil J. Panchal sanoi:
”Kroonista kipua on vaikea hallita, ja nykyisin saatavilla olevista hoidoista huolimatta voi olla haastavaa tasapainottaa kivunlievitys ja potilaan kyky sietää lääkettä. Kroonisesta kivusta kärsivät ihmiset tarvitsevat jatkossakin lisävaihtoehtoja, joten tällainen hyväksyntä on tervetullut uutinen tälle yhteisölle ja ihmisille, jotka kärsivät tästä usein invalidisoivasta vaivasta.”
Kroonisen kivun tarkoituksenmukaisen ja tehokkaan hoidon tukemiseksi Janssen Pharmaceuticals Inc. uskoo, että on olennaisen tärkeää tukea myös koulutusohjelmia, jotka käsittelevät kipulääkkeiden turvallista ja vastuullista käyttöä sekä epätarkoituksenmukaisen käytön ehkäisemistä.
Pitkään käytössä olleeseen opioidilääkkeeseen Nycyntaan liittyy väärinkäytön riski. Käyttäjillä on riski tulla fyysisesti ja psyykkisesti riippuvaiseksi lääkkeestä. Opioidilääkkeillä on murskattuna väärinkäytön mahdollisuus. Lääkeyhtiöt sanovat, että ne ovat yrittäneet valmistaa väärinkäytön kestävämpiä opioideja.
Nycynta sisältää tapentadolia, joka on Schedule II -luokkaan kuuluva lääkeaine – luokkaan kuuluvia lääkkeitä, joilla katsotaan olevan suuri riippuvuus- tai väärinkäytön mahdollisuus, mutta joilla on samalla laillinen kliininen käyttö. Muita tähän kategoriaan kuuluvia lääkkeitä ovat metadoni, morfiini, kokaiini, oksikodoni, alfaprodiini ja pentobarbitaali.
Nycynta on vasta-aiheinen henkilöille, joilla on paralyyttinen ileus, akuutti tai vaikea keuhkoputkiastma, hyperkapnia valvomattomissa tiloissa tai silloin, kun elvytysvälineitä ei ole käytettävissä, ja merkittävä hengityslama. Monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) käyttävien potilaiden ja niiden, jotka ovat käyttäneet niitä 14 vuorokauden sisällä, ei tule käyttää Nucyntaa, koska sillä voi olla additiivisia vaikutuksia noradrenaliinipitoisuuksiin, jotka lisäävät sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Sekä Nucynta ER että Nucynta ovat saatavana vain lääkemääräyksellä.
Nucynta ER ei ole käyttövalmiste, sitä ei ole tarkoitettu leikkauksen jälkeisen tai akuutin kivun hoitoon, se on nieltävä kokonaisena eikä sitä saa rikkoa, halkaista, pureskella, liuottaa tai murskata – näin menetellen tapentadolin hengenvaarallisen nopean vapautumisen riski kasvaa. Älä nauti alkoholijuomia Nucynta ER:n käytön aikana.
Kirjoittanut Grace Rattue
