Ce contenu s’applique aux médicaments humains et vétérinaires.
Les principes des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) définissent un ensemble de règles et de critères pour un système de qualité concerné par le processus organisationnel et les conditions dans lesquelles les études non cliniques de sécurité sanitaire et environnementale sont planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées, rapportées et archivées.
Des informations exhaustives sur les BPL sont disponibles sur les sites Internet de l’OCDE et de la Commission européenne. Les directives BPL sont applicables : Directive 2004/9/CE et Directive 2004/10/CE.
Les questions et réponses concernant l’interprétation des deux directives BPL se trouvent dans Questions et réponses concernant la mise en œuvre des directives 2004/9/CE et 2004/10/CE relatives aux bonnes pratiques de laboratoire. Les questions ont été discutées par les services de la Commission et les représentants des autorités de vérification des BPL des États membres et les réponses ont été approuvées par le groupe de travail BPL de l’UE. Le document tente de fournir des orientations aux autorités de vérification, aux autorités réglementaires et aux installations d’essais. Les réponses représentent l’opinion du groupe de travail BPL de l’UE.
Inspections BPL
La 
Procédure de coordination des inspections BPL décrit la coordination des inspections BPL des études de sécurité non cliniques, toxicologiques et pharmacologiques proposées dans les demandes d’autorisation de mise sur le marché pour les humains et les vétérinaires et diverses demandes post-autorisation soumises à l’Agence européenne des médicaments par le biais de la procédure centralisée. Elle est effective depuis le 27 septembre 2012.
L’Agence européenne des médicaments a un rôle de coordination pour ces inspections, tandis que la responsabilité de leur réalisation incombe à l’autorité compétente dont relève l’installation d’essai.
Groupe de travail ad hoc des inspecteurs de BPL
Le groupe de travail ad hoc des inspecteurs de BPL se concentre sur l’harmonisation et la coordination des activités liées aux BPL au niveau communautaire. Le service de conformité clinique et non clinique de l’EMA préside et assure le secrétariat du groupe de travail ad hoc des inspecteurs de BPL. Les membres fournissent l’expertise nécessaire pour mener à bien les tâches du groupe et jouent un rôle clé dans le développement de projets de collaboration. Ils soutiennent la coordination de la fourniture de conseils en matière de BPL et assurent le lien avec d’autres groupes tels que le Comité des thérapies innovantes (CAT) et le Comité des médicaments à usage humain (CHMP). Ces liens comprennent le soutien aux évaluateurs non cliniques dans la vérification du respect des BPL et la contribution à la rédaction/révision des orientations traitant du respect des BPL.
Le groupe de travail ad hoc des inspecteurs des BPL se réunit une fois tous les deux ans à l’EMA avec des représentants des inspections des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) de l’Espace économique européen.
Documents d’intérêt
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Document(s) |
Langue |
Statut |
Première publication |
Dernière mise à jour |
En vigueur. Date |
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(anglais seulement) |
adopté |
01/03/2015 |
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