A Nucynta ER (tapentadol retard tabletta) nevű szájon át szedhető fájdalomcsillapítót engedélyezte az amerikai gyógyszerhatóság (FDA) – jelentette be a Janssen Pharmaceuticals, Inc. A gyógyszert napi kétszeri szedésre tervezték felnőttek közepes vagy súlyos krónikus fájdalmának kezelésére, amikor hosszabb ideig tartó, 24 órás, folyamatos opioid fájdalomcsillapításra van szükség. A Nucynta azonnali felszabadulású változatát az FDA 2008-ban engedélyezte akut fájdalom kezelésére legalább 18 éves felnőtteknél.
A Nucynta ER 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg és 250 mg erősségben kapható.
A Centers of Disease Control and Prevention és az American Pain Foundation adatai szerint több mint 42 millió 20 éves és idősebb amerikai szenved krónikus fájdalomtól, bár a pontos gyakoriságot senki sem tudja. A krónikus fájdalom a hosszú távú rokkantság leggyakoribb oka, és az amerikaiak körülbelül egyharmada élete valamelyik szakaszában súlyos krónikus fájdalmat fog tapasztalni.
Az Amerikai Fájdalom Társaság által közzétett tanulmány azonban arra utal, hogy a már rendelkezésre álló kezelések ellenére a betegeknek még mindig komoly szükségük van további terápiákra, amelyek segítenek a fájdalom megfelelő és megfelelő kezelésében.
A krónikus fájdalom hosszú távú fájdalmat jelent, míg az akut fájdalom rövid távú.
Dr. Paul Chang, a Janssen Pharmaceuticals, Inc. belgyógyászati alelnöke kifejtette:
“A klinikai vizsgálatokban a Nucynta ER bizonyított hatékonyságot mutatott a közepes és súlyos krónikus fájdalom kezelésében. Örülünk az FDA döntésének, hogy jóváhagyta a Nucynta ER-t, mivel fontos új lehetőséget jelent a krónikus fájdalomban szenvedők számára.”
A Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. és a Grünenthal GmbH kettős vak, randomizált, aktív és/vagy placebo-kontrollált 3. fázisú vizsgálatot végzett. A gyógyszer biztonsági profilját is értékelték több mint 1100, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus (tartós) fájdalomban szenvedő résztvevővel 12 hónapon keresztül. A Nucynta ER-t biztonságosnak és hatékonynak találták – a vizsgálat kutatói kedvező tolerálhatósági profilról, valamint a megszakítási arányokról is beszámoltak.”
Dr. Sunil J. Panchal, a National Institute of Pain elnöke elmondta:
“A krónikus fájdalmat nehéz kezelni, és még a ma rendelkezésre álló kezelésekkel is kihívást jelenthet a fájdalomcsillapítás és a beteg gyógyszerszedési képességének egyensúlya. A krónikus fájdalomban szenvedőknek továbbra is szükségük lesz további lehetőségekre, ezért egy ilyen jóváhagyás örvendetes hír ennek a közösségnek és azoknak az embereknek, akik ebben a gyakran legyengítő állapotban szenvednek.”
A krónikus fájdalom megfelelő és hatékony kezelésének támogatása érdekében a Janssen Pharmaceuticals Inc. úgy véli, hogy a fájdalomcsillapítók biztonságos és felelős használatáról és a nem megfelelő használat megelőzéséről szóló oktatási programok támogatása is elengedhetetlen.”
A Nycynta, egy régóta alkalmazott opioid gyógyszerrel való visszaélés kockázata fennáll. A felhasználóknál fennáll annak a veszélye, hogy fizikailag és pszichésen függővé válnak a gyógyszertől. Az opioid gyógyszerek, ha összetörik, megvan a visszaélés lehetősége. A gyógyszergyártók azt mondják, hogy megpróbáltak visszaélésállóbb opioidokat gyártani.
A Nycynta tapentadolt tartalmaz, amely a II. listán szereplő gyógyszer – a függőség vagy visszaélés szempontjából nagy potenciállal rendelkező, ugyanakkor törvényes klinikai felhasználásúnak tekintett gyógyszerek kategóriájába tartozik. Az ebbe a kategóriába tartozó egyéb gyógyszerek közé tartozik a metadon, a morfium, a kokain, az oxikodon, az alfaprodin és a pentobarbitál.
A Nucynta ellenjavallt bénulásos ileusban, akut vagy súlyos bronchiális asztmában, nem felügyelt környezetben vagy újraélesztő eszközök hiányában fellépő hiperkapniában, valamint jelentős légzésdepresszióban szenvedő egyének számára. Monoamino-oxidáz-gátlókat (MAOI) alkalmazó betegek és azok, akik 14 napon belül használtak monoamino-oxidáz-gátlókat, nem szedhetik a Nucynta-t a noradrenalin-szintre gyakorolt lehetséges additív hatás miatt, ami növeli a kardiovaszkuláris események kockázatát.
Mind a Nucynta ER, mind a Nucynta csak receptre kapható.
A Nucynta ER nem használandó gyógyszer, nem műtét utáni vagy akut fájdalom kezelésére szolgál, egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni, feldarabolni, szétrágni, feloldani vagy összetörni – ez ugyanis növeli a tapentadol életveszélyes gyors felszabadulásának kockázatát. Ne fogyasszon alkoholos italokat a Nucynta ER szedése alatt.
Írta: Grace Rattue
