The Windshire Group では、Chemistry Manufacturing and Controls (CMC) は、製品ライフサイクルを通しての関連業務を含みます。
Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) という言葉は長年にわたってより身近で一般的になってきましたが、私はまだこの頭文字に慣れていない業界の人々に出会っています。 ウィンドシャー・グループのキャッチフレーズは「Comprehensive CMC ConsultingSM」ですから、最初のブログでこの言葉の意味を取り上げるのは自然なことだと思います。
まず、この言葉は、FDAが、臨床試験を実施したり、新製品を米国で登録したりするための新薬申請書類の一部に関して、主に使用されています。この書類には、原薬や医薬品の性質、開発・製造方法、製造工程の管理に関する部分が含まれる。
私たちウインドシャー・グループにとってCMCとは、オペレーショナル・エクセレンス、プログラム管理、ポートフォリオおよびEVA（経済的付加価値）分析、CMOの選択と監視など、製品ライフサイクル全体を通じた関連業務を指します。
FDAがそのWebページで「Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC)」のカテゴリーを「Pharmaceutical Quality/CMC」に改名し、CMCガイダンス、コンプライアンス、規制情報を掲載していることは、そのことを物語っています（http://goo.gl/42nWFf）。 まず、医薬品の品質が何よりも強調されている。 FDAが製品のライフサイクルを通じて品質を重視する姿勢を強めていることを考えれば、驚くには当たらない（Quality by Design (QbD)や品質指標など）。 第二に、「Chemistry, Manufacturing, and Controls」は単に「CMC」と短縮されています。
CMC活動を成功させるには、明るく、経験豊かで、粘り強く、勤勉なプロフェッショナルが必要です。 つまり、適切な人が、適切な時に、適切な場所で、適切なことをすることである。
第一に、CMC活動の責任者が成功すれば、CMCは臨床開発と薬事承認へのクリティカルパスから外れることになります。
私のキャリアの初期に、世界で最も成功した医薬品の 1 つについて、PAI (承認前査察) 中の主要な調査の弁護に成功しました。 その問題は、数年前に別の事業所でForm 483の査察対象になっており、その再発により医薬品の承認が遅れる可能性が高いものでした。 本社に警鐘が鳴り響いた。 調査には2冊のバインダーが必要であった。 答弁の核となったのは、うまく設計された実験、事象の簡単な数学的モデル、そして私の生物学と工学の両方のバックグラウンドから得た洞察を盛り込んだ、巧妙で科学的な根拠でした。 そして、FDAの最も経験豊富で優秀な検査官を相手に、この答弁は成功したのです。 PAIの5日間のうち4日間、この問題が最優先されたのです。
次に、CMC活動の成功は、コストを削減する効率性、修正に費用がかかるコンプライアンス問題の回避、製品の在庫切れと収益の損失を回避するための主要な推進力となります。 私は、CMCの問題を理由に、投資家が取引から立ち去るのを見たことがあります。 大規模で統計的に有効なデータはありませんが、組織のCMC活動の強さと、その医薬品やポートフォリオの価値には相関関係があると信じています。
