経口鎮痛剤「Nucynta ER（タペンタドール徐放錠）」が米国食品医薬品局（FDA）から承認されたと、ヤンセンファーマ株式会社が発表しました。 本剤は、成人の中等度から重度の慢性疼痛をコントロールするために、24時間継続的にオピオイド鎮痛剤が必要な場合に、1日2回服用するよう設計されています。 Nucynta ERは、50mg、100mg、150mg、200mg、250mgの製品があります。
米国疾病管理予防センターと米国疼痛財団のデータによると、20歳以上の4,200万人以上の米国人が慢性疼痛に苦しんでいますが、正確な有病率は分かっていません。 慢性痛は長期障害の最も一般的な原因であり、全アメリカ人の約3分の1が人生のある段階で深刻な慢性痛を経験すると言われています。
しかし、米国疼痛学会が発表した研究によると、すでに治療法があるにもかかわらず、患者は痛みを適切かつ適切に管理するためのさらなる治療法を真剣に必要としています。
慢性痛とは長期の痛みを指し、急性痛は短期の痛みです。
Paul Chang, M.D.。 Nucynta ERは、臨床試験において、中等度から重度の慢性疼痛に対する有効性が証明されています。 Nucynta ERは慢性的な痛みを抱える人々を支援する重要な新しい選択肢となるため、FDAの承認決定を嬉しく思います」
Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. and Grünenthal GmbHは、二重盲検、無作為、有効性およびプラセボ対照のフェーズ3調査を実施しました。 また、中等度から重度の慢性（長期）疼痛を有する1,100名以上の被験者を対象に、12カ月間にわたり安全性プロファイルを評価しました。 Nucynta ERは、安全性と有効性が確認されました。また、試験研究者は、良好な忍容性プロファイルと投与中止率を報告しています。
国立疼痛研究所理事長のSunil J. Panchal, M.D. は、「慢性疼痛は管理が難しく、現在利用できる治療法でも、疼痛緩和と患者さんの薬剤耐容能のバランスを図ることは困難な場合があります。 慢性疼痛を抱える人々は、今後もさらなる選択肢を必要とするでしょうから、このような承認は、このコミュニティと、しばしば衰弱する症状に苦しむ人々にとって歓迎すべきニュースです」
慢性疼痛の適切かつ効果的な管理を支援するために、ヤンセン・ファーマスーティカル社は、疼痛薬の安全で責任ある使用と不適切な使用の防止に関する教育プログラムのサポートも不可欠であると考えています」
長年のオピオイド薬、Nycyntaには乱用の危険性も存在します。 使用者は、薬に身体的・心理的に依存するようになる危険性があります。 オピオイドの薬は、粉砕すると、乱用の可能性がある。 製薬会社は、より乱用しにくいオピオイドを作ろうとしてきたと言います。
Nycyntaには、スケジュールII薬物、つまり中毒や乱用の可能性が高いが、同時に正当な臨床使用もあると考えられる薬物のカテゴリであるタペンタドールが含まれています。
Nycyntaは、麻痺性イレウス、急性または重度の気管支喘息、監視されていない環境または蘇生装置がない場合の過呼吸、および著しい呼吸抑制を有する個人には禁忌とされています。 モノアミン酸化酵素阻害剤（MAOI）を使用している患者および14日以内に使用したことのある患者は、ノルエピネフリン濃度に対する相加作用が考えられるため、Nucyntaを服用してはならず、心血管イベントのリスクが高まる
Nucynta ERとNucyntaはどちらも処方箋でのみ入手可能である。
Nucynta ERは、必要に応じて使用する薬ではなく、術後や急性の痛みの治療を目的とした薬ではありません。 Nucynta ERを服用中は、アルコール飲料を摂取しないでください。
