Este conteúdo aplica-se aos medicamentos para uso humano e veterinário.
Os princípios das boas práticas de laboratório (BPL) definem um conjunto de regras e critérios para um sistema de qualidade relacionado com o processo organizacional e as condições sob as quais os estudos não clínicos de saúde e segurança ambiental são planeados, realizados, monitorizados, registados, reportados e arquivados.
Informação exaustiva sobre BPL pode ser encontrada nos websites da OCDE e da Comissão Europeia. As Directivas BPL são aplicáveis: Directiva 2004/9/CE e Directiva 2004/10/CE.
Questões e respostas relativas à interpretação das duas Directivas BPL podem ser encontradas em Perguntas e respostas relativas à implementação das Directivas 2004/9/CE e 2004/10/CE sobre Boas Práticas de Laboratório. As perguntas foram discutidas pelos serviços da Comissão e por representantes das autoridades de acompanhamento das BPL dos Estados-Membros e as respostas foram aprovadas pelo Grupo de Trabalho BPL da UE. O documento tenta fornecer orientações às autoridades de monitorização, às autoridades reguladoras e às instalações de ensaio. As respostas representam a opinião do Grupo de Trabalho BPL da UE.
Inspecções BPL
O 
Procedimento de coordenação das inspecções BPL descreve a coordenação das inspecções BPL dos estudos não clínicos de segurança, toxicológicos e farmacológicos propostos nos pedidos de autorização de introdução no mercado em seres humanos e veterinários e em vários pedidos de autorização pós-autorização apresentados à Agência Europeia de Medicamentos através do procedimento centralizado. A Agência Europeia de Medicamentos tem um papel de coordenação destas inspecções, enquanto que a responsabilidade pela sua realização cabe à Autoridade Competente sob cuja responsabilidade se encontram as instalações de ensaio.
Grupo de Trabalho ad hoc de Inspectores de BPL
Grupo de Trabalho ad hoc de Inspectores de BPL concentra-se na harmonização e coordenação das actividades relacionadas com as BPL a nível comunitário. O Grupo de Trabalho de Inspectores GLP ad hoc é presidido pelo Clinical and Non-clinical Compliance Service da EMA e fornece apoio de secretariado ao Grupo de Trabalho de Inspectores GLP ad hoc. Os membros fornecem a experiência para executar as tarefas do grupo e desempenham um papel fundamental no desenvolvimento de projetos de colaboração. Eles apóiam a coordenação do fornecimento de aconselhamento de BPL e fornecem uma ligação com outros grupos, como o Comitê para Terapias Avançadas (CAT) e o Comitê para Produtos Medicinais para Uso Humano (CHMP). Estas ligações incluem o apoio aos avaliadores não clínicos na verificação do cumprimento das BPL e a contribuição para a elaboração/revisão de orientações sobre o cumprimento das BPL.
O Grupo de Trabalho ad hoc de Inspectores de BPL reúne-se uma vez a cada dois anos na EMA com representantes das inspecções de boas práticas de laboratório (BPL) do Espaço Económico Europeu.
Documentos de interesse
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Eficaz Data |
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(somente em inglês) |
adoptado |
01/03/2015 |
