No The Windshire Group, Chemistry Manufacturing and Controls (CMC) inclui atividades aliadas durante todo o ciclo de vida do produto…
Embora eu acredite que o termo, Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) tenha se tornado mais familiar e onipresente ao longo dos anos, ainda me deparo com pessoas na indústria que não estão familiarizadas com a sigla. Como o slogan do The Windshire Group é “Comprehensive CMC ConsultingSM”, pensamos que era natural que nosso primeiro blog abordasse o significado da frase. Para nós, ela tem dois significados, um específico para seu uso nos EUA. Food and Drug Administration (FDA), e como a usamos no The Windshire Group.
First, o termo, é usado pela FDA principalmente em relação à parte do dossiê de aplicação do novo produto farmacêutico, a fim de conduzir um ensaio clínico ou registrar um novo produto nos EUA.S. Esta parte do dossiê abrange os aspectos que tratam da natureza da substância e do produto farmacêutico, da forma como foram desenvolvidos e são feitos, e os aspectos de controle do processo de fabricação. Isto se distingue das partes do dossiê relacionadas com elementos pré-clínicos e clínicos.
Para nós do The Windshire Group, CMC inclui atividades aliadas durante todo o ciclo de vida do produto, tais como excelência operacional, gestão de programas, análise de portfólio e EVA (valor agregado econômico) e seleção e supervisão de CMO. Assim, a nossa frase “Comprehensive CMC ConsultingSM”.
Está dizendo que a FDA renomeou a categoria “Química, Fabricação e Controles (CMC)” para “Qualidade Farmacêutica/CMC” em sua página da web e (http://goo.gl/42nWFf ) listando a orientação, conformidade e informações regulamentares da CMC. Em primeiro lugar, a qualidade farmacêutica é enfatizada acima de tudo. Não é uma surpresa, dada a crescente ênfase da FDA na qualidade ao longo do ciclo de vida do produto (por exemplo, Qualidade pelo Design (QbD) e métricas de qualidade). Segundo, “Química, Fabricação e Controles” é abreviado para apenas “CMC”
A execução bem sucedida das atividades CMC requer profissionais brilhantes, experientes, persistentes e trabalhadores. Ou seja, ter a pessoa certa, na hora certa, no lugar certo, fazendo as coisas certas. Isto pode ser valioso para as organizações de várias maneiras.
Primeiro, se as pessoas responsáveis pelas atividades do CMC forem bem sucedidas, o CMC é mantido fora do caminho crítico para o desenvolvimento clínico e aprovação regulatória. Quaisquer atrasos desnecessários aumentam os custos directos e podem implicar custos de oportunidade substanciais, devido ao tempo que um produto não está no mercado.
Anterior na minha carreira, defendi com sucesso uma investigação importante durante a PAI (Inspecção Pré-Aprovação) para um dos medicamentos de maior sucesso no mundo. A questão tinha sido objeto de uma observação no Formulário 483 vários anos antes em outro local e tinha alto potencial para atrasar a aprovação do medicamento devido à sua recorrência. Sinos de alarme tocaram na sede da empresa. A investigação envolveu dois aglutinantes de informação e documentação. O núcleo da defesa foi uma lógica científica inteligente que incorporou um experimento bem desenhado, um modelo matemático simples do evento e insights de minha formação biológica e de engenharia. Foi bem-sucedido contra um dos mais experientes e talentosos inspetores da FDA. Foi o número um quatro dos cinco dias do PAI. Qualquer atraso na aprovação deste medicamento teria implicado uma perda de dezenas de milhões de dólares.
Segundo, a execução bem sucedida das atividades de CMC são os principais motores para a eficiência, o que reduz os custos; para evitar problemas de conformidade, que podem ser dispendiosos para remediar; e para evitar estoque de produtos e perda de receita.
Finalmente, as atividades de CMC podem aumentar o valor de um portfólio de medicamentos e de uma empresa em si. Tenho visto investidores se afastarem de um negócio devido a problemas com a CMC. Embora eu não tenha um conjunto de dados grande e estatisticamente válido, acredito que há uma correlação entre a força das atividades da CMC de uma organização e o valor de seus produtos e portfólio de medicamentos.
