Conformitatea cu bunele practici de laborator

Acest conținut se aplică medicamentelor de uz uman și veterinar.

Principiile bunelor practici de laborator (BPL) definesc un set de reguli și criterii pentru un sistem de calitate care se referă la procesul de organizare și la condițiile în care sunt planificate, efectuate, monitorizate, înregistrate, raportate și arhivate studiile non-clinice privind siguranța sănătății și a mediului.

Informații exhaustive despre BPL pot fi găsite pe site-urile OCDE și Comisiei Europene. Se aplică directivele privind BPL: Directiva 2004/9/CE și Directiva 2004/10/CE.

Întrebările și răspunsurile privind interpretarea celor două directive BPL pot fi găsite în Întrebări și răspunsuri privind punerea în aplicare a Directivelor 2004/9/CE și 2004/10/CE privind bunele practici de laborator. Întrebările au fost discutate de serviciile Comisiei și de reprezentanți ai autorităților de monitorizare a BPL din statele membre, iar răspunsurile au fost aprobate de Grupul de lucru BPL al UE. Documentul încearcă să ofere orientări pentru autoritățile de monitorizare, autoritățile de reglementare și instalațiile de testare. Răspunsurile reprezintă opinia Grupului de lucru BPL al UE.

Inspecții BPL

Procedura de coordonare a inspecțiilor BPL descrie coordonarea inspecțiilor BPL ale studiilor non-clinice de siguranță, toxicologice și farmacologice propuse în cererile de autorizații de introducere pe piață pentru uz uman și veterinar și în diversele cereri post-autorizare depuse la Agenția Europeană pentru Medicamente prin procedura centralizată. Este în vigoare de la 27 septembrie 2012.

Agenția Europeană pentru Medicamente are un rol de coordonare a acestor inspecții, în timp ce responsabilitatea pentru efectuarea acestora revine autorității competente sub a cărei responsabilitate se află instalația de testare.

Grupul de lucru ad hoc al inspectorilor BPL

Grupul de lucru ad hoc al inspectorilor BPL se concentrează pe armonizarea și coordonarea activităților legate de BPL la nivel comunitar. Serviciul de conformitate clinică și neclinică al EMA prezidează Grupul de lucru ad-hoc al inspectorilor BPL și oferă sprijin secretarial acestuia. Membrii oferă expertiza necesară pentru îndeplinirea sarcinilor grupului și joacă un rol esențial în dezvoltarea proiectelor de colaborare. Aceștia sprijină coordonarea furnizării de consiliere în domeniul BPL și asigură legătura cu alte grupuri, cum ar fi Comitetul pentru terapii avansate (CAT) și Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP). Aceste legături includ sprijinul acordat evaluatorilor neclinici în verificarea conformității cu BPL și contribuția la elaborarea/revizuirea orientărilor care abordează conformitatea cu BPL.

Grupul de lucru ad-hoc al inspectorilor de BPL se reunește o dată la doi ani la EMA cu reprezentanți ai inspectoratelor de bune practici de laborator (BPL) din Spațiul Economic European.

Documente de interes

Ultima actualizare

Document(e)	Limbă	Status	Prima publicare		Efectul Data
Declanșatori pentru auditurile de bună practică de laborator (BPL)	(numai în limba engleză)	adoptat				01/03/2015

.