Detta innehåll gäller humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Principerna för god laboratoriepraxis (GLP) definierar en uppsättning regler och kriterier för ett kvalitetssystem som rör den organisatoriska processen och de villkor under vilka icke-kliniska studier av hälso- och miljösäkerhet planeras, utförs, övervakas, registreras, rapporteras och arkiveras.
Utömmande information om GLP finns på OECD:s och Europeiska kommissionens webbplatser. GLP-direktiven är tillämpliga: Direktiv 2004/9/EG och direktiv 2004/10/EG.
Frågor och svar om tolkningen av de två GLP-direktiven finns i Frågor och svar om genomförandet av direktiven 2004/9/EG och 2004/10/EG om god laboratoriesed. Frågorna diskuterades av kommissionens avdelningar och företrädare för medlemsstaternas GLP-kontrollmyndigheter och svaren godkändes av EU:s GLP-arbetsgrupp. Syftet med dokumentet är att ge vägledning till övervakningsmyndigheter, tillsynsmyndigheter och testanläggningar. Svaren representerar yttrandet från EU:s GLP-arbetsgrupp.
GLP-inspektioner
I 
Förfarandet för samordning av GLP-inspektioner beskrivs samordningen av GLP-inspektioner av icke-kliniska säkerhetsstudier, toxikologiska och farmakologiska studier som föreslås i human- och veterinärmedicinska ansökningar om godkännande för försäljning och i olika ansökningar om efterföljande godkännande som lämnas in till Europeiska läkemedelsmyndigheten genom det centraliserade förfarandet. Det gäller från och med den 27 september 2012.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har en samordnande roll för dessa inspektioner, medan ansvaret för att genomföra dem ligger hos den behöriga myndighet under vars ansvar testanläggningen faller.
Ad hoc GLP Inspectors Working Group
Ad hoc GLP Inspectors Working Group fokuserar på harmonisering och samordning av GLP-relaterad verksamhet på gemenskapsnivå. EMA:s avdelning för klinisk och icke-klinisk efterlevnad är ordförande för och tillhandahåller sekretariatsstöd till ad hoc-arbetsgruppen för GLP-inspektörer. Medlemmarna tillhandahåller den expertis som krävs för att utföra gruppens uppgifter och spelar en nyckelroll i utvecklingen av samarbetsprojekt. De stöder samordningen av GLP-rådgivningen och utgör en länk till andra grupper, t.ex. kommittén för avancerade terapier (CAT) och kommittén för humanläkemedel (CHMP). Dessa förbindelser omfattar stöd till icke-kliniska bedömare för att kontrollera att GLP följs och bidra till utarbetandet/revideringen av riktlinjer för GLP-efterlevnad.
Arbetsgruppen för GLP-inspektörer sammanträder en gång vartannat år vid EMA med representanter för inspektionsmyndigheterna för god laboratoriesed (GLP) i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
Dokument av intresse
|
Dokument(er) |
Språk |
Status |
Första gången publicerat |
Senaste uppdatering |
Gäller. Datum |
|---|---|---|---|---|---|
|
|
(Endast på engelska) |
Antagen |
01/03/2015 |
