Hyvän laboratoriokäytännön noudattaminen

Tämä sisältö koskee ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä.

Hyvän laboratoriokäytännön (Good Laboratory Practice, Good Laboratory Practice, GLP) periaatteet määrittelevät joukon sääntöjä ja kriteerejä laatujärjestelmälle, joka koskee organisatorisia prosesseja ja olosuhteita, joissa ei-kliiniset terveys- ja ympäristöturvallisuustutkimukset suunnitellaan, suoritetaan, valvotaan, kirjataan, raportoidaan ja arkistoidaan.

Täydentäviä tietoja hyvästä laboratoriokäytännöstä (Good Laboratory Practice, Good Laboratory Practice, GLP) löytyy OECD:n ja Euroopan komission verkkosivustoilta. GLP-direktiivejä sovelletaan: Direktiivi 2004/9/EY ja direktiivi 2004/10/EY.

Kysymyksiä ja vastauksia molempien GLP-direktiivien tulkinnasta löytyy kohdasta Hyvää laboratoriokäytäntöä koskevien direktiivien 2004/9/EY ja 2004/10/EY täytäntöönpanoa koskevat kysymykset ja vastaukset. Komission yksiköt ja jäsenvaltioiden GLP-valvontaviranomaisten edustajat keskustelivat kysymyksistä, ja EU:n GLP-työryhmä hyväksyi vastaukset. Asiakirjassa pyritään antamaan ohjeita valvontaviranomaisille, sääntelyviranomaisille ja testauslaitoksille. Vastaukset edustavat EU:n GLP-työryhmän mielipidettä.

GLP-tarkastukset

GLP-tarkastusten koordinointimenettelyssä kuvataan Euroopan lääkevirastolle keskitetyn menettelyn kautta jätetyissä ihmisille ja eläimille tarkoitetuissa myyntilupahakemuksissa ja erilaisissa myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä hakemuksissa ehdotettujen ei-kliinisten turvallisuus-, toksikologisten ja farmakologisten tutkimusten GLP-tarkastusten koordinointia. Se on tullut voimaan 27. syyskuuta 2012.

Euroopan lääkevirastolla on koordinointitehtävä näissä tarkastuksissa, kun taas vastuu tarkastusten suorittamisesta on sillä toimivaltaisella viranomaisella, jonka vastuualueeseen testauslaitos kuuluu.

Ad hoc GLP Inspectors -työryhmä

Ad hoc GLP Inspectors -työryhmässä keskitytään GLP:hen liittyvien toimintojen yhdenmukaistamiseen ja koordinointiin yhteisön tasolla. EMAn kliinisten ja ei-kliinisten lääkkeiden vaatimustenmukaisuudesta vastaava yksikkö toimii GLP-tarkastajien ad hoc -työryhmän puheenjohtajana ja antaa sille sihteeristötukea. Jäsenet tarjoavat asiantuntemusta ryhmän tehtävien suorittamiseksi ja ovat avainasemassa yhteistyöhankkeiden kehittämisessä. He tukevat GLP-neuvonnan koordinointia ja toimivat linkkinä muihin ryhmiin, kuten pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevään komiteaan (CAT) ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevään komiteaan (CHMP). Näihin yhteyksiin kuuluu ei-kliinisten arvioijien tukeminen GLP:n noudattamisen tarkistamisessa ja osallistuminen GLP:n noudattamista koskevien ohjeiden laatimiseen/tarkistamiseen.

Globaalisen laboratoriokäytännön (GLP) tarkastajien tilapäinen työryhmä kokoontuu kerran kahdessa vuodessa EMA:n tiloissa, ja siihen kuuluu Euroopan talousalueen hyvän laboratoriokäytännön (GLP) tarkastuslaitosten edustajia.

Kiinnostavat asiakirjat

.

Dokumentti(t)	Kieli	Tilanne	Ensimmäinen julkaisu	Viimeisin päivitetty	Tulee voimaan. Päiväys
Hyvän laboratoriokäytännön (GLP) auditointien laukaisijat	(vain englanninkielinen)	hyväksytty			01/03/2015