A helyes laboratóriumi gyakorlat betartása

Ez a tartalom az emberi és állatgyógyászati készítményekre vonatkozik.

A helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) elvei egy olyan minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó szabály- és kritériumrendszert határoznak meg, amely a nem klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálatok tervezésének, végrehajtásának, ellenőrzésének, nyilvántartásának, jelentésének és archiválásának szervezési folyamatára és feltételeire vonatkozik.

A GLP-ről kimerítő információk találhatók az OECD és az Európai Bizottság honlapján. A GLP irányelvek alkalmazandók: A két GLP-irányelv értelmezésével kapcsolatos kérdések és válaszok a Jó laboratóriumi gyakorlatról szóló 2004/9/EK és 2004/10/EK irányelvek végrehajtásával kapcsolatos kérdések és válaszok című dokumentumban találhatók. A kérdéseket a Bizottság szolgálatai és a tagállamok GLP-ellenőrző hatóságainak képviselői megvitatták, a válaszokat pedig az EU GLP munkacsoportja hagyta jóvá. A dokumentum megpróbál útmutatást nyújtani az ellenőrző hatóságok, a szabályozó hatóságok és a vizsgáló létesítmények számára. A válaszok az EU GLP-munkacsoport véleményét képviselik.

GLP-ellenőrzések

A GLP-ellenőrzések koordinálására vonatkozó eljárás leírja az Európai Gyógyszerügynökséghez központosított eljárás keretében benyújtott humán és állatgyógyászati forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekben és különböző engedélyezés utáni kérelmekben javasolt nem klinikai biztonsági, toxikológiai és farmakológiai vizsgálatok GLP-ellenőrzéseinek koordinálását. Ez 2012. szeptember 27-től hatályos.

Az Európai Gyógyszerügynökség koordináló szerepet tölt be ezekben az ellenőrzésekben, míg az elvégzésükért az az illetékes hatóság felelős, amelynek a felelősségi körébe a vizsgáló intézmény tartozik.

Ad hoc GLP-ellenőrök munkacsoport

A GLP-ellenőrök ad hoc munkacsoportja a GLP-vel kapcsolatos tevékenységek közösségi szintű harmonizációjára és koordinációjára összpontosít. Az EMA Klinikai és nem klinikai megfelelőségi szolgálata elnököl és titkársági támogatást nyújt az ad hoc GLP-ellenőrök munkacsoportnak. A tagok biztosítják a szakértelmet a csoport feladatainak elvégzéséhez, és kulcsszerepet játszanak az együttműködési projektek kidolgozásában. Támogatják a GLP-tanácsadás koordinálását, és kapcsolatot biztosítanak más csoportokkal, például a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottsággal (CAT) és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságával (CHMP). Ezek a kapcsolatok magukban foglalják a nem klinikai értékelők támogatását a GLP betartásának ellenőrzésében, valamint a GLP betartásával foglalkozó útmutatók kidolgozásához/felülvizsgálatához való hozzájárulást.

A GLP-ellenőrök ad hoc munkacsoportja kétévente egyszer ülésezik az EMA-nál az Európai Gazdasági Térség jó laboratóriumi gyakorlat (GLP) felügyelőségeinek képviselőivel.

Kérdéses dokumentumok

.

Dokumentum(ok)	Nyelv	Státusz	Első közzététel	Utolsó frissítés	Hatályos? Dátum
A helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) ellenőrzésének kiváltó okai	(csak angol nyelven)	adopted			01/03/2015