This content applies to human and veterinary medicines.
The principles of Good Laboratory Practice (GLP) defined a set of rules and criteria for a quality system concerned with the organisational process and conditions under which nonclinical health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, reports and archived.
GLP に関する詳細情報は OECD 及び欧州委員会のウェブサイトから得ることができる。 GLP指令が適用されます。
2つのGLP指令の解釈に関する質問と回答は、GLP指令2004/9/ECおよび2004/10/ECの実施に関する質問と回答で見ることができる。 質問は欧州委員会のサービスおよび加盟国のGLP監視当局の代表者によって議論され、回答はEU GLPワーキンググループによって承認されました。 この文書は、モニタリング当局、規制当局および試験施設に対するガイダンスを提供することを目的としている。 回答はEU GLPワーキンググループの意見を代表している。
GLP査察
The Procedure for co-ordination of GLP inspectionsは、中央手続きにより欧州医薬品庁に提出されたヒトおよび動物用医薬品販売許可申請および各種許可後申請で提案された非臨床安全性、毒性および薬理試験についてのGLP査察の調整について記述しています。
欧州医薬品庁はこれらの査察の調整役を担っているが、査察の実施責任は試験施設を管轄する所轄庁にある。
Ad hoc GLP Inspectors Working Group
アドホックGLP査察官ワーキンググループは、共同体レベルのGLP関連活動の調和と調整に焦点を当てている。 EMAの臨床・非臨床コンプライアンスサービスが議長を務め、アドホックGLPインスペクターズワーキンググループの事務局をサポートしています。 メンバーは、グループのタスクを遂行するための専門知識を提供し、共同プロジェクトの開発において重要な役割を果たします。 GLPアドバイスの提供の調整を支援し、先進医療委員会（CAT）やヒト用医薬品委員会（CHMP）などの他のグループとの連携を提供します。 これらの連携には、非臨床試験担当者がGLP遵守を確認する際のサポートや、GLP遵守に取り組むガイダンスの起草・改訂への貢献が含まれます。
アドホックGLP検査官ワーキンググループは、欧州経済領域のGLP検査官団の代表者と共に2年に1度EMAで会合します。
Documents of interest
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ドキュメント（複数可） |
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（英語のみ） |
GLP（優良試験所基準）監査のきっかけ に掲載されました。
