Deze inhoud is van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
De beginselen van goede laboratoriumpraktijken (GLP) definiëren een reeks regels en criteria voor een kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op het organisatorische proces en de omstandigheden waaronder niet-klinisch onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu wordt gepland, uitgevoerd, bewaakt, geregistreerd, gerapporteerd en gearchiveerd.
Uitputtende informatie over GLP is te vinden op de websites van de OESO en de Europese Commissie. De GLP-richtlijnen zijn van toepassing: Richtlijn 2004/9/EG en Richtlijn 2004/10/EG.
Vragen en antwoorden over de interpretatie van de twee GLP-richtlijnen zijn te vinden in Vragen en antwoorden over de tenuitvoerlegging van de Richtlijnen 2004/9/EG en 2004/10/EG inzake goede laboratoriumpraktijken. De vragen werden besproken door de diensten van de Commissie en vertegenwoordigers van de GLP-toezichtautoriteiten van de lidstaten en de antwoorden werden goedgekeurd door de GLP-werkgroep van de EU. Het document is bedoeld als leidraad voor toezichthoudende instanties, regelgevende instanties en testlaboratoria. De antwoorden geven het advies van de GLP-werkgroep van de EU weer.
GLP-inspecties
De 
Procedure voor de coördinatie van GLP-inspecties beschrijft de coördinatie van GLP-inspecties van de niet-klinische veiligheidsstudies, toxicologische en farmacologische studies die worden voorgesteld in aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en diverse aanvragen voor vergunningen na toelating die via de gecentraliseerde procedure bij het Europees Geneesmiddelenbureau worden ingediend. Het is van kracht sinds 27 september 2012.
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een coördinerende rol bij deze inspecties, terwijl de verantwoordelijkheid voor de uitvoering ervan berust bij de bevoegde autoriteit onder wier verantwoordelijkheid de onderzoeksinstelling valt.
Ad hoc GLP-inspecteurswerkgroep
De ad hoc GLP-inspecteurswerkgroep houdt zich bezig met de harmonisatie en coördinatie van GLP-gerelateerde activiteiten op communautair niveau. De Clinical and Non-clinical Compliance Service van het EMA zit de ad hoc GLP-inspecteurswerkgroep voor en verleent haar secretariële ondersteuning. De leden verschaffen de deskundigheid voor de uitvoering van de taken van de groep en spelen een sleutelrol bij de ontwikkeling van samenwerkingsprojecten. Zij ondersteunen de coördinatie van de verstrekking van GLP-advies en zorgen voor de contacten met andere groepen zoals het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) en het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP). Deze contacten omvatten ondersteuning van de niet-klinische beoordelaars bij het toezicht op de naleving van GLP en het bijdragen tot de opstelling/herziening van richtsnoeren met betrekking tot de naleving van GLP.
De ad hoc werkgroep GLP-inspecteurs komt eens in de twee jaar bijeen bij het EMA met vertegenwoordigers van de GLP-inspecties (GLP = good laboratory practice) van de Europese Economische Ruimte.
Documenten van belang
|
Document(en) |
Taal |
Status |
Voor het eerst gepubliceerd |
Laatst bijgewerkt |
Goedkeuring Datum |
|---|---|---|---|---|---|
|
|
(alleen in het Engels) |
vastgesteld |
01/03/2015 |
