An oral painkiller called Nucynta ER (tapentadol extended-release tablets), has been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), Janssen Pharmaceuticals, Inc. announced. Lek jest przeznaczony do przyjmowania dwa razy dziennie w celu zwalczania umiarkowanego lub silnego bólu przewlekłego u osób dorosłych, gdy konieczne jest stosowanie ciągłego, 24-godzinnego opioidowego środka przeciwbólowego przez dłuższy czas. Wersja Nucynta o natychmiastowym uwalnianiu została zatwierdzona przez FDA w 2008 roku do leczenia ostrego bólu u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Nucynta ER jest dostępna w dawkach 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg i 250 mg.
Dane z Centers of Disease Control and Prevention i American Pain Foundation wskazują, że ponad 42 miliony Amerykanów w wieku 20 i więcej lat cierpi z powodu przewlekłego bólu, chociaż nikt nie wie, jaka jest dokładna częstość występowania. Ból przewlekły jest najczęstszą przyczyną długotrwałej niepełnosprawności, a około jedna trzecia wszystkich Amerykanów doświadcza silnego bólu przewlekłego na pewnym etapie swojego życia.
Jednakże, badanie opublikowane przez American Pain Society sugeruje, że pomimo już dostępnych metod leczenia, pacjenci nadal poważnie potrzebują dalszych terapii, aby pomóc w odpowiednim i właściwym zarządzaniu ich bólem.
Ból przewlekły oznacza ból długotrwały, podczas gdy ból ostry jest krótkotrwały.
Paul Chang, M.D., Vice President, Medical Affairs, Internal Medicine, Janssen Pharmaceuticals, Inc. wyjaśnił:
„W badaniach klinicznych Nucynta ER wykazała udowodnioną skuteczność w leczeniu umiarkowanego do silnego bólu przewlekłego. Jesteśmy zadowoleni z decyzji FDA o zatwierdzeniu leku Nucynta ER, ponieważ stanowi on ważną nową opcję pomocy osobom cierpiącym na przewlekły ból.”
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. i Grünenthal GmbH przeprowadzili podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane metodą aktywną i (lub) placebo badanie fazy 3. Oceniali oni również profil bezpieczeństwa leku u ponad 1100 uczestników z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym (długotrwałym) bólem przez okres 12 miesięcy. Nucynta ER okazała się być bezpieczna i skuteczna – badacze odnotowali również korzystny profil tolerancji, jak również wskaźnik przerwania leczenia.
Sunil J. Panchal, M.D., Prezes, National Institute of Pain, powiedział:
„Ból przewlekły jest trudny do opanowania, a nawet z dostępnymi obecnie metodami leczenia, wyzwaniem może być zrównoważenie uśmierzania bólu ze zdolnością pacjenta do tolerowania leku. Osoby cierpiące na ból przewlekły będą nadal potrzebowały dodatkowych opcji, więc zatwierdzenie takie jak to jest mile widzianą wiadomością dla tej społeczności i ludzi, którzy cierpią na tę często wyniszczającą chorobę.”
Aby wspierać właściwe i skuteczne leczenie bólu przewlekłego, firma Janssen Pharmaceuticals Inc. uważa, że istotne jest również wspieranie programów edukacyjnych dotyczących bezpiecznego i odpowiedzialnego stosowania leków przeciwbólowych oraz zapobieganie niewłaściwemu stosowaniu.
Istnieje ryzyko nadużywania leku Nycynta, leku opioidowego o długim okresie działania. Użytkownicy narażeni są na ryzyko uzależnienia fizycznego i psychicznego od leku. Leki opioidowe, gdy są rozdrobnione, mają potencjał do nadużyć. Firmy farmaceutyczne twierdzą, że starają się stworzyć opioidy bardziej odporne na nadużycia.
Nycynta zawiera tapentadol, lek z listy II – kategorii leków uważanych za mające wysoki potencjał uzależnienia lub nadużywania, ale jednocześnie mające uzasadnione zastosowanie kliniczne. Inne leki z tej kategorii to metadon, morfina, kokaina, oksykodon, alfaprodyna i pentobarbital.
Nucynta jest przeciwwskazana u osób z porażennym niedrożnością jelit, ostrą lub ciężką astmą oskrzelową, hiperkapnią w warunkach niemonitorowanych lub gdy nie ma sprzętu do resuscytacji oraz znaczną depresją oddechową. Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) oraz ci, którzy stosowali je w ciągu 14 dni, nie powinni przyjmować produktu Nucynta ze względu na możliwy addytywny wpływ na stężenie noradrenaliny, co zwiększa ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Zarówno Nucynta ER, jak i Nucynta są dostępne wyłącznie na receptę.
Nucynta ER nie jest lekiem stosowanym w razie potrzeby, nie jest przeznaczony do leczenia bólu pooperacyjnego lub ostrego, powinien być połykany w całości, a nie łamany, dzielony, żuty, rozpuszczany lub miażdżony – takie postępowanie zwiększa ryzyko zagrażającego życiu gwałtownego uwolnienia tapentadolu. Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas przyjmowania leku Nucynta ER.
Written by Grace Rattue
.
